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Herstellung, Charakterisierung und Bewertung der Wirkung von Seidenfibroinmembranen, beladen oder nicht mit Neurotensinen, auf offene Wunden im Gaumen

12. Januar 2022 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Herstellung, Charakterisierung und Bewertung der Wirkung von Seidenfibroinmembranen, beladen oder nicht mit Neurotensinen, auf offene Wunden im Gaumen: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Herstellung und Charakterisierung von Seidenfibroinmembranen, die mit oder ohne Neurotensin beladen sind, und die Bewertung klinischer, patientenbezogener und immunologischer Parameter der Wirkung der Verwendung dieser Membranen auf offene Wunden am menschlichen Gaumen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Verfahren zur Rekonstruktion von gingivalem und periimplantärem Gewebe zum Zweck der Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik werden in der Zahnarztpraxis häufig verwendet. Die Verwendung von freiem Zahnfleischtransplantat (FGG) verursacht, obwohl es als Goldstandard gilt, eine große Morbidität und postoperative Schmerzen. Um diese Komplikationen zu verringern, wurden daher einige Biomaterialien erforscht, um die Heilung zu beschleunigen und dem Patienten mehr Komfort zu bieten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab: 1. Seidenfibroinmembranen (SF) herzustellen, die mit Neurotensin (NT) beladen sind oder nicht; 2. Bewertung, klinisch und immunologisch, der Wirkung der Membranen auf offene Wunden an Gaumenstellen. Nach der Herstellung der Membranen werden diese durch Aussehen, Dicke, mechanische Eigenschaften, Oberflächenbeschaffenheit, Wasserdampfdurchlässigkeit, enzymatischen Abbau und Quellung charakterisiert. Posterior werden sechsundsechzig (n = 66) Patienten, die eine Exodontie und Kieferkammerhaltung für die zukünftige Implantatinsertion benötigen, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrolle – Freies Gingivatransplantat (n = 22): Extraktion und Freies Gingivatransplantat zum Verschließen des Alveoleneingangs; Gruppe SF – Fibroinmembran (n = 22): Extraktion und freies Zahnfleischtransplantat zum Versiegeln des Alveoleneingangs und Platzierung der Fibroinmembran an der palatinalen Wundstelle; Gruppe SF + NT – Freies Zahnfleischtransplantat + Neurotensin-beladene Fibroinmembran (n = 22): Extraktion und freies Zahnfleischtransplantat zum Verschließen des Alveoleneingangs und Platzierung der Neurotensin-beladenen Fibroinmembran an der palatinalen Wundstelle. Die Reparatur des palatinalen Spenderbereichs wird anhand klinischer Parameter wie verbleibender Wundbereich, Gewebedicke, Reepithelisierung und Index der frühen Wundheilung zu Studienbeginn, 7, 14, 21, 30, 45 und 90 Tage nach dem Eingriff bewertet ; und patientenzentrierte Ergebnisse nach postoperativen Beschwerden, Gewebeödem und Anzahl der 14 Tage nach dem Eingriff verwendeten Analgetika. Darüber hinaus werden entzündliche Zytokine und Wachstumsfaktoren anhand des entzündlichen Exsudats der palatinalen Wunde 3 und 7 Tage nach der Operation bewertet. Für die deskriptive Statistik wird der Mittelwert ± Standardabweichung verwendet; Normalität: Shapiro-Wilk-Test; Klinische Studien: ANOVA für Intra- und Intergruppenberechnungen + Tukey-Test für Mehrfachvergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05. Wenn p Shapiro-Wilk < 0,05, wird mit dem Friedman-Test (innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (zwischen den Gruppen) analysiert; Patientenzentrierte Parameter: T-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekrutierung
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt, systemisch gesund, mit guter Mundhygiene, beurteilt anhand eines Plaqueindex und Gingivaindex kleiner als 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Patienten ohne morphologische oder pathologische Veränderungen in der Gaumenregion des Spenders;
  • Patienten mit einer Indikation zur Extraktion und mit einer Indikation zum Erhalt der Alveole für zukünftige Implantatinsertionen;
  • Der in die Studie eingeschlossene Zahn sowie die angrenzenden Zähne dürfen keinen Verlust der parodontalen Insertion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem kardiovaskuläre Veränderungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche, Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit opportunistischen oralen Läsionen, die hauptsächlich die Gaumenregion besiedeln;
  • Rauchende Patienten;
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;
  • Patienten, die sich bereits einer parodontalen Operation im Interessengebiet der vorliegenden Studie unterzogen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen jegliche Art von Material, das in der vorliegenden Studie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Der palatinale Wundbereich wird nicht behandelt
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Experimental: Seidenfaserfolie - SF
Der palatinale Wundbereich erhält einen Seidenfibroinfilm als Verband
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Gerät: Palatale Wunde mit Silk Fibroin Film behandelt
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält einen Seidenfibroinfilm und 4,0 Seidennähte.
Experimental: Neurotensin-beladener Seidenfibroinfilm - SF + NT
Der palatinale Wundbereich erhält einen mit Neurotensin beladenen Seidenfibroinfilm als Wirkstoffabgabesystem
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Gerät: Palatale Wunde behandelt mit Neurotensin-beladenem Silk Fibroin Film
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält einen mit Neurotensin beladenen Seidenfibroinfilm und 4,0 Seidennähte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verbleibenden Wundfläche (RWA)
Zeitfenster: Baseline, 7, 14, 21, 30, 45 und 90 Tage nach der Operation
Dazu werden standardisierte Fotos gemacht. Als Referenz wird eine Skala verwendet, um diesen Bereich zu messen. Diese Fotos werden in eine Bildsoftware exportiert (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), die Wundfläche wird in Quadratmillimetern gemessen (Dias et al. 2015)
Baseline, 7, 14, 21, 30, 45 und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebedicke
Zeitfenster: Baseline, 45 und 90 Tage nach dem Eingriff
Ein endodontischer Abstandshalter (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Schweiz) mit einem Gummicursor wird in Kontakt mit dem Bereich platziert, bis der Gaumenknochen erreicht ist, ohne auf das Gewebe zu drücken. Der Abstand zwischen der Spitze des Abstandshalters und dem Cursor wird mit einem digitalen Messschieber gemessen (Dias et al., 2015).
Baseline, 45 und 90 Tage nach dem Eingriff
Narben- und Gewebekolorimetrie
Zeitfenster: 7, 14, 21, 30, 45 und 90 postoperative Tage
Das Vorhandensein oder Fehlen von Narben oder Keloiden im operierten Bereich wird analysiert. Darüber hinaus werden die Gewebefarbähnlichkeit von Regionen neben dem operierten Bereich und postoperative Bilder durch Fotografien analysiert. Die Fotos werden in eine Bildsoftware (Adobe Photoshop, München, Deutschland) exportiert, wobei zwei Bereiche verwendet werden, die Wunde und einer daneben. Der Vergleich (ΔE) der Flächen erfolgt mit Helligkeitskennwerten (L), Rot-Grün-Chroma-Skala und Blau-Gelb-Chroma-Skala (b) nach folgender Gleichung (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.Wunde - L.benachbart)2 + (a.Wunde - a.benachbart)2 + (b.Wunde - b.benachbart)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 und 90 postoperative Tage
Epithelisierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 7, 14 und 30 Tage nach dem Eingriff
Die Wunde wird mit Shirley-Lösung gefärbt und der epithelisierte Bereich wird im Image J.-Programm quantifiziert. Dann wird mit der gesamten Wundfläche die prozentuale Epithelisierung berechnet (Ozcelik et al., 2008).
Baseline, 3, 7, 14 und 30 Tage nach dem Eingriff
Früher Wundheilungsindex
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Operation

Alle Veränderungen in der Wundheilung werden mit fünf verschiedenen Graden bewertet:

  • Vollständiger Wundverschluss ohne Fibrin am Gaumen;
  • Vollständiger Wundverschluss mit Vorhandensein einer Fibrinlinie am Gaumen;
  • Vollständiger Wundverschluss mit Vorhandensein eines Fibringerinnsels am Gaumen;
  • Unvollständiger Wundverschluss mit partieller Gewebenekrose am Gaumen;
  • Unvollständiger Wundverschluss mit totaler Gewebenekrose am Gaumen.
7 und 14 Tage nach der Operation
Gewebeödem
Zeitfenster: 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Es wird mit der Punktzahl bewertet: 1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; oder 4 = schwer (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7, 14, 21, 30, 45 und 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die Empfindlichkeit wird durch Luftspray für 5 s über der palatinalen Region gemessen. Nach dem Luftspray müssen die Patienten eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS) verwenden, um das Unbehagen zu beurteilen, wobei die Extreme der Skala „keine“ und „extrem“ sind, um das Unbehagen dieser Maßnahme anzugeben (Dias et al . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 und 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der Operation
Die Patienten erhalten ein postoperatives Tagebuch, in dem sie ihre Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) 100 mm und die Anzahl der verwendeten Schmerzmittel notieren (Tonetti et. al 2017).
bis 14 Tage nach der Operation
Immunologische Analyse - Zytokine
Zeitfenster: 3 und 7 Tage nach der Operation
Das entzündliche Exsudat, das in der offenen Wundregion des Gaumens vorhanden ist, wird gesammelt. Proben werden gewonnen, indem Filterpapierstreifen (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) für 40 s in Kontakt mit der offenen Wunde gebracht werden. Nach den Volumenmessungen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) werden die Streifen in sterile Röhrchen mit 300 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) mit 0,05 % Tween-2 gegeben und sofort bei –80°C gelagert mit sichtbarem Blut kontaminiert, werden entsorgt. Die folgenden Zytokine werden bewertet: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A) und Tumornekrosefaktor alpha (TNFα).
3 und 7 Tage nach der Operation
Immunologische Analyse - Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 3 und 7 Tage nach der Operation
Das entzündliche Exsudat, das in der offenen Wundregion des Gaumens vorhanden ist, wird gesammelt. Proben werden gewonnen, indem Filterpapierstreifen (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) für 40 s in Kontakt mit der offenen Wunde gebracht werden. Nach den Volumenmessungen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) werden die Streifen in sterile Röhrchen mit 300 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) mit 0,05 % Tween-2 gegeben und sofort bei –80°C gelagert mit sichtbarem Blut kontaminiert, werden entsorgt. Die folgenden Wachstumsfaktoren werden bewertet: epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-β), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
3 und 7 Tage nach der Operation
Immunologische Analyse - Matrix-Metalloproteinasen
Zeitfenster: 3 und 7 Tage nach der Operation
Das entzündliche Exsudat, das in der offenen Wundregion des Gaumens vorhanden ist, wird gesammelt. Proben werden gewonnen, indem Filterpapierstreifen (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) für 40 s in Kontakt mit der offenen Wunde gebracht werden. Nach den Volumenmessungen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) werden die Streifen in sterile Röhrchen mit 300 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) mit 0,05 % Tween-2 gegeben und sofort bei –80°C gelagert mit sichtbarem Blut kontaminiert, werden entsorgt. Die folgenden Matrix-Metalloproteinasen werden bewertet: Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9), Matrix-Metalloproteinase 2 (MMP-2) und Gewebeinhibitoren der Metalloproteinasen 1 und 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Hauptermittler: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF 12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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