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Intrasackförmiges Halsverschlussgerät Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen bei akuter Subarachnoidalblutung (COVERAGE)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Begründung: Intrasackuläre Halsokklusionsvorrichtungen wurden ohne Sicherheitsbedenken und mit guten Okklusionsraten für nicht rupturierte Aneurysmen verwendet. Im Setting einer Subarachnoidalblutung könnten sie ohne Sicherheitsbedenken die Rate der kompletten Okklusion verbessern.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intrasakkulären Halsokklusionsvorrichtungen bei Patienten mit akuter Subarachnoidalblutung, die durch ein rupturiertes sackförmiges Aneurysma verursacht wurde, durch ein einarmiges prospektives Register.

Studienergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Rate des vollständigen Verschlusses (Raymond-Roy I) und der Nachblutung nach einem Jahr Follow-up. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Nachblutungsrate während der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die COVERAGE-Studie ist eine multizentrische und internationale Studie, die in hochvolumigen Zentren entwickelt wurde, die bereits über Erfahrung mit intrasakkulären Halsokklusionsinstrumenten verfügten.

Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Wir schließen Patienten mit SAH aufgrund eines rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmas und leichten bis mittelschweren klinischen Symptomen ein (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Subarachnoidalblutung aufgrund eines intrakraniellen rupturierten Aneurysmas. Die Diagnose muss mit einem akuten CT oder MRT gestellt werden.
  • Intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit einem Halsdurchmesser von 2–11 mm und einer Halskuppelhöhe von ≥ 2 mm.
  • Klinischer Schweregrad, gemessen anhand der World Federation Neurological Surgeons Scale Score ≤ III.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Zuvor modifizierte Rankin-Skala ≤2.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten mit Bedarf an erweiterter Vitalunterstützung.
  • Patienten mit begrenzter Lebenserwartung (< 6 Monate) aufgrund einer unheilbaren Erkrankung.
  • Frühere Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät, das das Ergebnis beeinflussen könnte.
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die zukünftige Bewertungen untergraben könnten.
  • Fehlende Verfügbarkeit für 12-monatige Rückverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit erreicht das Fehlen von Nachblutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der intrasakkulären Halsokklusionsvorrichtung, die das Fehlen von Nachblutungen erreicht
12 Monate
Wirksamkeit erreicht die vollständige Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der intrasakkulären Halsokklusionsvorrichtung, die die vollständige Okklusion erreicht, definiert als Raymond-Roy-Skala-Score von I, nach 12 Monaten Nachuntersuchung, bewertet durch ein zentrales Bildgebungs-Kernlabor.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der primären Endpunkte in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der primären Endpunkte in verschiedenen Untergruppen: anteriorer versus vertebrobasilärer Kreislauf, schmaler versus breiter (≥4 mm) Hals, Aneurysmagröße (<10 mm versus ≥10 mm).
12 Monate
Wirksamkeit zum Erreichen der vollständigen Okklusion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Wirksamkeit der intrasakkulären Halsokklusionsvorrichtung, die am Ende der Behandlung die vollständige Okklusion erreicht, definiert als Raymond-Roy-Skala von I.
1 Tag
Anteil der Patienten, die sich der Studienbehandlung unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und sich schließlich der Studienbehandlung unterzogen haben.
1 Tag
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der während der Nachsorge erforderlichen Wiederholungsbehandlungen.
12 Monate
Sterblichkeitsrate während der Aufnahme oder Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeitsrate während der Aufnahme oder Nachsorge.
12 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelles Ergebnis nach 12 Monaten gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala.
12 Monate
Rate von Gefäßthrombosen oder akutem Schlaganfall.
Zeitfenster: 12 Monate
Rate an vaskulärer Thrombose oder akutem Schlaganfall während der Nachsorge.
12 Monate
Rate der frühen Nachblutung.
Zeitfenster: 30 Tage.
Rate früher Nachblutungen während der Aufnahme.
30 Tage.
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Tag
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Eingriff.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)564/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unter begründetem Antrag auf Metaanalyse oder gepoolte Datenanalyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab sofort bis Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unter begründetem Antrag auf Metaanalyse oder gepoolte Datenanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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