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Geplante vaginale Entbindung vs. geplanter Kaiserschnitt bei Frühgeborenen

4. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die Häufigkeit von Zwillingsschwangerschaften hat zugenommen und macht derzeit 1,8 % aller Geburten aus. 47,5 % der Zwillinge werden zu früh geboren (vs. 6% für Einlinge), davon 9,9% vor 32SA. Kaiserschnittraten sind ebenfalls höher als bei Einlingen (53,7 % gegenüber 19,2 %) und 31,8 % der Kaiserschnitte werden vor der Entbindung durchgeführt.

Die optimale Entbindungsart für Frühgeborene bleibt umstritten. Die neuesten Empfehlungen für die klinische Praxis betonen, dass es nicht angebracht ist, bei Zwillingsschwangerschaften zu jedem Zeitpunkt eine Entbindungsart anstelle einer anderen zu empfehlen.

Angesichts all dieser Elemente wollten wir eine retrospektive Studie am Universitätskrankenhaus von Montpellier durchführen, um das Neugeborenen-Ergebnis von Frühgeborenen-Zwillingen entsprechend ihrer Entbindungsart zu vergleichen: geplante vaginale Entbindung versus geplanter Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwillinge, die im Universitätskrankenhaus Montpellier zwischen 24SA und 32SA+6 geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillinge im Universitätskrankenhaus Montpellier geboren
  • zwischen 24SA und 32SA+6
  • Januar 2010 bis Juli 2019
  • Die Mütter müssen spontan oder nach vorzeitigem Blasensprung in die Wehen gekommen sein
  • erster Zwilling in Schädellage

Ausschlusskriterien:

  • Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom
  • Monoamniotische Schwangerschaften
  • andere Ursache der Entbindung als vorzeitige Wehen oder vorzeitiger Blasensprung
  • tödliche Missbildung
  • erster Zwilling in Beckenendlage oder Querlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geplante vaginale Entbindung
Sonstiges: Überleben bei Entlassung
Überleben bei Entlassung
Sonstiges: Überleben ohne schwere Morbidität
Überleben ohne schwere Morbidität (IVH, schwere BPD, NEC, ROP)
Geplanter Kaiserschnitt
Sonstiges: Überleben bei Entlassung
Überleben bei Entlassung
Sonstiges: Überleben ohne schwere Morbidität
Überleben ohne schwere Morbidität (IVH, schwere BPD, NEC, ROP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Entlassung und Überleben
Zeitfenster: während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Überleben bei Entlassung und Überleben ohne schwere Morbidität
während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 2 Jahren korrigiert
Zeitfenster: während der ersten zwei Jahre korrigiertes Alter
Überleben nach 2 Jahren korrigiert
während der ersten zwei Jahre korrigiertes Alter
Alter ohne neurosensorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: während der ersten zwei Jahre korrigiertes Alter
Alter ohne neurosensorische Beeinträchtigung
während der ersten zwei Jahre korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent FUCHS, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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