- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232436
Planowany poród drogą pochwową a planowany poród przez cesarskie cięcie u bliźniąt przedwcześnie urodzonych
Częstość występowania ciąż bliźniaczych wzrosła i obecnie stanowi 1,8% wszystkich porodów. 47,5% bliźniąt rodzi się przedwcześnie (vs. 6% dla singletonów), z czego 9,9% przed 32SA. Odsetek cięć cesarskich jest również wyższy niż w przypadku pojedynczych cięć (53,7% vs 19,2%), a 31,8% cięć cesarskich wykonuje się przed porodem.
Optymalny sposób porodu wcześniaków pozostaje kontrowersyjny. W najnowszych zaleceniach praktyki klinicznej podkreśla się, że w przypadku ciąż bliźniaczych w jakimkolwiek terminie nie należy zalecać jednego, a nie innego sposobu porodu.
Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, chcieliśmy przeprowadzić retrospektywne badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier w celu porównania wyników noworodków bliźniąt urodzonych przedwcześnie w zależności od sposobu porodu: planowany poród siłami natury z planowanym porodem cesarskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bliźnięta urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier
- między 24SA a 32SA+6
- styczeń 2010 do lipiec 2019
- Matki musiały rozpocząć poród samoistnie lub po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych
- pierwszy bliźniak w prezentacji głowowej
Kryteria wyłączenia:
- zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej
- ciąże jednoowodniowe
- przyczyna porodu inna niż poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- śmiertelna deformacja
- pierwszy bliźniak w prezentacji zamkowej lub poprzecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Planowany poród siłami natury
|
Przeżycie przy wypisie
Przeżycie bez ciężkiej chorobowości (IVH, ciężka BPD, NEC, ROP)
|
Planowane cesarskie cięcie
|
Przeżycie przy wypisie
Przeżycie bez ciężkiej chorobowości (IVH, ciężka BPD, NEC, ROP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie przy wypisie i przeżycie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji noworodka
|
przeżycie przy wypisie i przeżycie bez ciężkiej zachorowalności
|
podczas hospitalizacji noworodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżywalność po 2 latach skorygowanej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch lat wieku korygowanego
|
przeżywalność po 2 latach skorygowanej
|
w ciągu pierwszych dwóch lat wieku korygowanego
|
wiek bez zaburzeń neurosensorycznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch lat wieku korygowanego
|
wiek bez zaburzeń neurosensorycznych
|
w ciągu pierwszych dwóch lat wieku korygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent FUCHS, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża bliźniacza
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-TwinAustria
Badania kliniczne na Przeżycie przy wypisie
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutacyjnyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheZakończony
-
Amicus TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutacyjnySjögren | Autoimmunologiczna choroba tarczycyWłochy
-
Applied Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Argentyna, Belgia, Brazylia, Egipt, Mołdawia, Republika, Rumunia, Afryka Południowa, Hiszpania, Ukraina
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Zaburzenia chodu, sensomotoryczneWłochy