- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241627
Mobiltelefonunterstützung zur Förderung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen
Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen
Hintergrund: Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit chronischen Krankheiten haben oft Schwierigkeiten, Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten zu entwickeln. Für einige spezifische chronische Krankheiten wurden mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) entwickelt, es sind jedoch flexible Interventionen erforderlich, die sich über alle Erkrankungen hinweg verallgemeinern lassen, um die Umsetzung zu beschleunigen.
Forschungshypothesen: 1) Mobiltelefonunterstützung (CPS) erhöht die Medikamenteneinhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen; 2) CPS, die per SMS übermittelt werden, übertreffen die CPS, die per Telefonanruf übermittelt werden; 3) Die Wahrnehmung des Patienten über den menschlichen Adhärenzbegleiter (AF) unterscheidet sich je nach Kommunikationsart, Textnachricht oder Telefonanruf.
Design: Eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Pilotstudie, die den Prinzipien der Community-based Participatory Research (CBPR) folgt, wird den Einfluss von AF testen, der durch Telefonanrufe oder Textnachrichten übermittelt wird, auf die Einhaltung von Medikamenten und das Selbstmanagement von Krankheiten. Die Bedingungen sind CPS-Zustellung per Telefonanruf, CPS-Zustellung per SMS oder übliche Pflege.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehören AYAs mit verschiedenen chronischen Erkrankungen im Alter von 15 bis 20 Jahren (N = 60).
Methoden: Diese Studie umfasst die Pilotierung von CPS über verschiedene Kommunikationsmodi in einer randomisierten Studie, die auf CBPR-Grundsätzen basiert. Fragebögen und Fokusgruppen werden verwendet, um zu verstehen, wie Patienten den Interventions- und Adhärenzvermittler wahrnehmen.
Hauptergebnismaße: Zu den Ergebnissen gehören die Einhaltung von Medikamenten und Terminen, das Nachfüllverhältnis der Apotheken, Selbstmanagementfähigkeiten und die Wahrnehmung des AF.
Innovation: Diese Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten gefördert werden können, und kann zu einer mHealth-Intervention mit dem Potenzial führen, weitreichende Auswirkungen auf die unterstützende Pflege von AYAs mit chronischen Krankheiten zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind 1) Zustimmung von Anbieter und Patient, dass die Medikamenteneinhaltung derzeit bei <80 % liegt, 2) Zugang zu einem Mobiltelefon und 3) Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnehmer daran hindern, sich am Einwilligungs-/Zustimmungsprozess oder am Studienprotokoll zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handy-Support
Ein Adherence-Facilitator bietet 12 Wochen lang von Montag bis Freitag täglich Handy-Support an, um soziale Unterstützung, Medikamentenerinnerungen, Problemlösungs-Coaching, Anreize für die Beantwortung von Anrufen und Empfehlungen zu anderen Diensten bereitzustellen.
|
Der Mobilfunk-Support umfasst kurze Telefonanrufe (
Andere Namen:
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Experimental: Live-Text-Unterstützung
Ein Adherence-Moderator bietet 12 Wochen lang von Montag bis Freitag Live-Textunterstützung an, um soziale Unterstützung, Medikamentenerinnerungen, Problemlösungs-Coaching, Anreize für die Beantwortung von Anrufen und Empfehlungen zu anderen Diensten bereitzustellen.
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Der Mobilfunk-Support umfasst kurze Telefonanrufe (
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Automatisierte Texterinnerungen
Die Vergleichsbedingung umfasst automatisierte SMS-Erinnerungen mit dieser Vorlage: „Nehmen Sie [Name des Medikaments] zur [festgelegten Zeit] ein.“
Um die Aufnahme zu bestätigen, drücken Sie ANTWORTEN, geben Sie CARE 1 ein und drücken Sie SENDEN.
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Der Mobilfunk-Support umfasst kurze Telefonanrufe (
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der eingenommenen Dosen von 100 %, angegeben vom Jugendlichen oder jungen Erwachsenen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
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12 Wochen
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Verhaltensmaß für die Einhaltung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Prozentsatz der eingenommenen Dosen von 100 %, gemessen daran, ob die Teilnehmer die Verschlusskappe des Medication Event Monitoring System genauso oft pro Tag öffneten, wie ihnen die Einnahme von Medikamenten verschrieben wurde
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin Sayegh, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belzer ME, Naar-King S, Olson J, Sarr M, Thornton S, Kahana SY, Gaur AH, Clark LF; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. The use of cell phone support for non-adherent HIV-infected youth and young adults: an initial randomized and controlled intervention trial. AIDS Behav. 2014 Apr;18(4):686-96. doi: 10.1007/s10461-013-0661-3.
- Sayegh CS, Szmuszkovicz JR, Menteer J, Sherer S, Thomas D, Lestz R, Belzer M. Cell phone support to improve medication adherence among solid organ transplant recipients. Pediatr Transplant. 2018 Jun 19:e13235. doi: 10.1111/petr.13235. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-20-00168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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