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慢性疾患を患う青少年および若年成人の服薬遵守を促進するための携帯電話サポート

2024年1月4日 更新者:Caitlin Sayegh、Children's Hospital Los Angeles

慢性疾患を持つ青年および若年成人の服薬遵守を促進するモバイルヘルス介入

背景: 慢性疾患を持つ青年および若年成人 (AYA) は、病気の自己管理スキルを身につけるのに苦労することがよくあります。 モバイルヘルス (mHealth) 介入は、一部の特定の慢性疾患に対して開発されていますが、移行を促進するには、症状全体に一般化できる柔軟な介入が必要です。

研究仮説: 1) 携帯電話サポート (CPS) により、さまざまな健康状態における服薬遵守と自己管理スキルが向上します。 2) テキスト メッセージで配信される CPS は、電話で配信される CPS よりもパフォーマンスが優れています。 3) 人間のアドヒアランスファシリテーター (AF) に対する患者の認識は、テキスト メッセージと電話のコミュニケーション モードによって異なります。

計画: コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) 原則に従って、無作為化対照 3 群パイロット試験により、電話またはテキスト メッセージによって提供される AF が服薬遵守と病気の自己管理に及ぼす影響をテストします。 条件は、電話による CPS、テキスト メッセージによる CPS、または通常のケアになります。

参加者: 参加者には、15 ~ 20 歳のさまざまな慢性疾患を持つ AYA が含まれます (N = 60)。

方法: この研究には、CBPR 原則に基づいたランダム化試験で、さまざまな通信モードを介した CPS の試験運用が含まれます。 アンケートとフォーカスグループは、患者が介入とアドヒアランス促進者をどのように認識しているかを理解するために使用されます。

主な結果の尺度: 結果には、投薬と予約順守、薬局の補充率、自己管理スキル、および AF に対する認識が含まれます。

イノベーション:この研究は、病気の自己管理スキルを促進する方法に関する新しい知識を提供し、慢性疾患を持つAYAの支持療法に広く影響を与える可能性のあるmHealth介入をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化パイロット試験の目的は、マルチサイトで効果を実施するハイブリッド試験を実施するという R01 提案に備えて、2 つの異なる慢性疾患を持つ AYA に電話またはテキスト メッセージで提供される CPS の受容性、実現可能性、有効性を評価することです。 。 私たちは、1) 服薬アドヒアランスを改善するための CPS の実現可能性、受容性、および有効性を評価すること、2) 定量的および定性的方法を使用して、ライブ テキスト メッセージと電話による CPS 提供の影響を調査すること、および 3) CPS に対する患者と医療提供者の見解を評価することを提案します。今後の実装作業の指針となります。 提案された研究は、以下に示す概念モデルに従い、社会的サポートを提供する人間の AF との通話またはテキストメッセージで AYA を関与させることによって、CPS がアドヒアランスを促進すると仮定しています。 CPS をテキスト メッセージで配信すると、音声配信と比較して、実現可能性と受容性、社会的サポートの認知度、および遵守率が向上すると予測しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加基準は、1) 現在の服薬アドヒアランスが 80% 未満であるという医療提供者と患者の同意、2) 携帯電話へのアクセス、3) 英語を話し理解できることです。

除外基準:

  • 除外基準には、参加者が同意/承認プロセスまたは研究プロトコルに参加することを妨げる認知障害が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:携帯電話のサポート
服薬遵守ファシリテーターは、12 週間月曜日から金曜日まで毎日電話による携帯電話サポートを提供し、ソーシャル サポート、薬のリマインダー、問題解決のコーチング、電話応答のインセンティブ、および他のサービスへの紹介を提供します。
携帯電話サポートにはショート電話が含まれます (
他の名前:
  • ライブテキストのサポート
実験的:ライブテキストのサポート
服薬遵守ファシリテーターは、月曜日から金曜日まで 12 週間、ライブ テキスト サポートを提供し、ソーシャル サポート、服薬通知、問題解決のコーチング、電話応対のインセンティブ、他のサービスへの紹介などを提供します。
携帯電話サポートにはショート電話が含まれます (
他の名前:
  • ライブテキストのサポート
アクティブコンパレータ:自動テキストリマインダー
比較条件には、次のテンプレートを使用した自動テキスト メッセージ リマインダーが含まれます。「[設定時間] に [薬の名前] を服用します。 摂取を確認するには、「返信」を押し、「CARE 1」と入力して、「送信」を押してください。
携帯電話サポートにはショート電話が含まれます (
他の名前:
  • ライブテキストのサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠:12週間
視覚的アナログスケールを使用して評価された、青年または若年成人によって報告された、100%のうちの摂取された用量の割合
12週間
遵守の行動測定
時間枠:18週間
参加者が投薬を処方された1日あたりの回数と同じ回数、投薬イベント監視システムのキャップを開けたかどうかによって測定される、100%のうちの服用した用量の割合。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caitlin Sayegh, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-20-00168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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