- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242030
Die mikrozirkulatorischen Eigenschaften der Herz- und Lungenmeridiane: Eine Studie an COPD-Patienten und gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für COPD-Patienten
- Die Patienten sollten die COPD-Diagnosekriterien erfüllen und der Schweregrad der COPD liegt im Stadium GOLD 2 oder 3 basierend auf Lungenfunktionstests;
- COPD-Patienten in der stabilen Phase und mit leichten Symptomen;
- 35 ≤ Alter ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen medizinischen Untersuchungsbericht vorlegen können, um zu bestätigen, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- Alter ≥20 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für COPD-Patienten
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für COPD nicht erfüllen, oder COPD-Patienten in der Phase der akuten Exazerbation;
- Patienten haben die folgenden Komplikationen, wie Bronchialasthma, Bronchiektasen, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Brusttrauma, Tumore der Lunge oder des Brustkorbs;
- Die Patienten leiden unter Begleiterkrankungen von Herzerkrankungen, wie z. B. chronisch stabiler Angina pectoris;
- Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und können diese nicht wirksam behandeln, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Blut- und Nervensystems;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Patienten; Patienten nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien gesunder Probanden
- Die Teilnehmer haben psychische Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: COPD-Gruppe
Die Teilnehmer der COPD-Gruppe erhalten eine Untersuchung der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF). Die LDF-Sonden werden an 4 Akupunkturpunkten belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians. |
Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen für den Herzmeridian und die Lungenmeridiane zu erfassen.
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Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe erhalten eine Untersuchung der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF).
Die LDF-Sonden werden an 4 Akupunkturpunkten belassen, darunter Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen für den Herzmeridian und die Lungenmeridiane zu erfassen.
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Experimental: Gesunde Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Interventionsgruppe erhalten eine Moxibustion-Intervention in den Herz- und Lungenmeridianen.
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von Meridianphänomenen für den Herzmeridian und die Lungenmeridiane zu erfassen.
Zwei Moxibustion-Sitzungen werden nacheinander im Herzmeridian und im Lungenmeridian durchgeführt. Intervention im Herzmeridian: Die Moxibustion wird über Shaohai (HT3) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion erfassen die Sonden der Laser-Doppler-Flowmetrie die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von drei Messstellen, darunter den Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des linken Unterarms, Chize (LU5) des Lungenmeridians und den Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des linken Unterarms linker Unterarm. Intervention am Lungenmeridian: Die Moxibustion wird über Chize (LU5) für 15 Minuten durchgeführt. Während der Moxibustion erfassen die Sonden der Laser-Doppler-Flowmetrie die mikrozirkulatorischen Eigenschaften von drei Messstellen, darunter den Mittelpunkt des Lungenmeridians entlang des linken Unterarms, Shaohai (HT3) des Herzmeridians und den Mittelpunkt des Herzmeridians entlang des linken Unterarms linker Unterarm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Ausgangsblutflusskurve
Zeitfenster: 5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um die Blutflusskurve relevanter Stellen entlang der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen
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5 Minuten Baseline, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Änderung gegenüber den Basislinien-Blutperfusionseinheiten
Zeitfenster: 5 Minuten Basislinie, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Laser-Doppler-Flowmetrie wird verwendet, um Blutperfusionseinheiten relevanter Stellen entlang der Herz- und Lungenmeridiane zu beurteilen
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5 Minuten Basislinie, 15 Minuten während der Moxibustion und 5 Minuten nach Beendigung der Moxibustion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Zheng SX, Xu JS, Pan XH, Hu XL. [Comparison of microcirculatory blood perfusion between acupoints of the stomach meridian and their bilateral control points and changes of blood flow after electroacupuncture in 21 volunteer subjects]. Zhen Ci Yan Jiu. 2012 Feb;37(1):53-8. Chinese.
- Hsiu H, Hsu WC, Wu YF, Hsu CL, Chen CY. Differences in the skin-surface laser Doppler signals between polycystic ovary syndrome and normal subjects. Microcirculation. 2014 Feb;21(2):124-30. doi: 10.1111/micc.12095.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019ZY007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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