- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325373
Bauchaortenaneurysma Chirurgie und Thrombose (AAA-IT)
Untersuchung thrombotischer Komplikationen nach Bauchaortenaneurysma-Operation mit oder ohne Infektion: AAA-IT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Bauchaortenaneurysma (AAA) entsteht im Rahmen einer Arteriosklerose oder Infektion (Aortitis oder mykotisches Aneurysma). AAA und seine Operation sind mit prothrombotischen Modifikationen der Hämostase verbunden, die in der postoperativen Phase bestehen bleiben. Prothrombotische Reaktionen treten im intraluminalen Thrombus auf. Die Rekrutierung von Entzündungszellen wird durch Adhäsionsmoleküle aus dem aktivierten Endothel vermittelt, wie etwa "vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1" (VCAM-1), "interzelluläres Adhäsionsmolekül-1" (ICAM-1), P-Selektin und E-Selektin.
Im Rahmen einer Infektion tritt der Neutrophilen-Todprozess auf, die NETose, mit der Freisetzung von Neutrophilen Extrazellulären Fallen (NETs), die DNA und Histone enthalten. NETs werden mit Thrombose in Verbindung gebracht und verschiedene Studien haben bereits NETosis-Biomarker im Plasma von Patienten mit thrombotischer Erkrankung quantifiziert, wie z. B. MPO-DNA (DNA-gekoppelte Myeloperoxidase).
In der klinischen perioperativen Umgebung zeigten Patienten mit Aortitis, bei denen eine AAA-Operation geplant war, thrombotische Ereignisse.
Die Hypothese war, dass Patienten mit Aortitis eine andere entzündliche und hämostatische Aktivierung aufweisen als Patienten, die ein AAA in einem atherosklerotischen Zustand entwickeln, und dass eine Entzündung ein Risikofaktor für postoperative thrombotische Ereignisse ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Chu Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >18 Jahre;
- Patient, der für eine AAA-Operation durch Laparotomie in der vaskulären chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux vorgesehen ist;
- Patient, der seine Einwilligung zur Verwendung seiner medizinischen Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die an Restplasma durchgeführt wurden, und Ergebnissen von Aortenmaterialanalysen gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Studie nicht versteht (nicht fließend Französisch spricht oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen);
- Patient mit einer vorbestehenden hämostatischen Störung;
- Patient, bei dem eine endovaskuläre Operation geplant ist und der von einer sekundären Laparotomie profitiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen nach AAA-Operation
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Auftreten von thrombotischen Ereignissen
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ersten 7 postoperativen Tagen nach AAA-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
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weiße Blutkörperchen (G/L),
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Grundlinie
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Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämoglobin (g/dl),
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Grundlinie
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Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutplättchen (G/L),
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Grundlinie
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Prothrombinzeitverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Prothrombinzeitverhältnis (%),
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Grundlinie
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INR
Zeitfenster: Grundlinie
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INR
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Grundlinie
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aPTT-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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aPTT-Verhältnis
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Grundlinie
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Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fibrinogen (g/L),
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Grundlinie
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CRP
Zeitfenster: Grundlinie
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CRP (ng/ml),
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Grundlinie
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Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interleukin-6 (pg/ml),
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Grundlinie
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Thrombinbildungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Thrombinbildungstest (Verzögerungszeit (min),
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Grundlinie
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Gipfel
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitze (nM),
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Grundlinie
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Zeit zum Höhepunkt
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit bis zur Spitze (min),
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Grundlinie
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ETP
Zeitfenster: Grundlinie
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ETP (nM.min),
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Grundlinie
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Geschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschwindigkeitsindex
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Grundlinie
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von Willebrand Faktor
Zeitfenster: Grundlinie
|
von-Willebrand-Faktor (%),
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Grundlinie
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lösliches P-Selektin
Zeitfenster: Grundlinie
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lösliches P-Selektin (ng/mL),
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Grundlinie
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MPO-UND
Zeitfenster: Grundlinie
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MPO-UND (% Standard)
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Grundlinie
|
Atherosklerose
Zeitfenster: Grundlinie
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% der Patienten mit präoperativer Atherosklerose (Anzahl)
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Grundlinie
|
Aspirin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
|
% der Patienten mit präoperativer Behandlung mit Aspirin (Anzahl)
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Grundlinie
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Spanndauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Spanndauer (min),
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Grundlinie
|
Blutung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutung (min),
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Grundlinie
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Gefäßfüllung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gefäßfüllung (ml),
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Grundlinie
|
Verabreichung von Tranexamsäure
Zeitfenster: Grundlinie
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Tranexamsäure-Verabreichung (g),
|
Grundlinie
|
Transfusion
Zeitfenster: Grundlinie
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Transfusion (Packung roter Blutkörperchen, Plasmavolumen (ml),
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Grundlinie
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Menge an Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Menge an Fibrinogen (g),
|
Grundlinie
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Menge Heparin
Zeitfenster: Grundlinie
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Menge an Heparin (UI)
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Grundlinie
|
Art der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Art der postoperativen Antikoagulation: % der Patienten mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin
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Grundlinie
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Art der Verabreichung der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Art der Verabreichung der postoperativen Antikoagulation: % der Verabreichung intravenös oder subkutan
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CHUBX 2020/07
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