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Bauchaortenaneurysma Chirurgie und Thrombose (AAA-IT)

11. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung thrombotischer Komplikationen nach Bauchaortenaneurysma-Operation mit oder ohne Infektion: AAA-IT

Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz postoperativer thrombotischer Komplikationen nach Bauchaortenaneurysma-Operation im Zusammenhang mit Atherosklerose oder infektiösem Aneurysma und deren Zusammenhang mit präoperativer Entzündung und Hämostase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) entsteht im Rahmen einer Arteriosklerose oder Infektion (Aortitis oder mykotisches Aneurysma). AAA und seine Operation sind mit prothrombotischen Modifikationen der Hämostase verbunden, die in der postoperativen Phase bestehen bleiben. Prothrombotische Reaktionen treten im intraluminalen Thrombus auf. Die Rekrutierung von Entzündungszellen wird durch Adhäsionsmoleküle aus dem aktivierten Endothel vermittelt, wie etwa "vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1" (VCAM-1), "interzelluläres Adhäsionsmolekül-1" (ICAM-1), P-Selektin und E-Selektin.

Im Rahmen einer Infektion tritt der Neutrophilen-Todprozess auf, die NETose, mit der Freisetzung von Neutrophilen Extrazellulären Fallen (NETs), die DNA und Histone enthalten. NETs werden mit Thrombose in Verbindung gebracht und verschiedene Studien haben bereits NETosis-Biomarker im Plasma von Patienten mit thrombotischer Erkrankung quantifiziert, wie z. B. MPO-DNA (DNA-gekoppelte Myeloperoxidase).

In der klinischen perioperativen Umgebung zeigten Patienten mit Aortitis, bei denen eine AAA-Operation geplant war, thrombotische Ereignisse.

Die Hypothese war, dass Patienten mit Aortitis eine andere entzündliche und hämostatische Aktivierung aufweisen als Patienten, die ein AAA in einem atherosklerotischen Zustand entwickeln, und dass eine Entzündung ein Risikofaktor für postoperative thrombotische Ereignisse ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Operation wegen Bauchaortenaneurysma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >18 Jahre;
  • Patient, der für eine AAA-Operation durch Laparotomie in der vaskulären chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux vorgesehen ist;
  • Patient, der seine Einwilligung zur Verwendung seiner medizinischen Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die an Restplasma durchgeführt wurden, und Ergebnissen von Aortenmaterialanalysen gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Studie nicht versteht (nicht fließend Französisch spricht oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen);
  • Patient mit einer vorbestehenden hämostatischen Störung;
  • Patient, bei dem eine endovaskuläre Operation geplant ist und der von einer sekundären Laparotomie profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen nach AAA-Operation
Auftreten von thrombotischen Ereignissen
ersten 7 postoperativen Tagen nach AAA-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
weiße Blutkörperchen (G/L),
Grundlinie
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobin (g/dl),
Grundlinie
Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie
Blutplättchen (G/L),
Grundlinie
Prothrombinzeitverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Prothrombinzeitverhältnis (%),
Grundlinie
INR
Zeitfenster: Grundlinie
INR
Grundlinie
aPTT-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
aPTT-Verhältnis
Grundlinie
Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrinogen (g/L),
Grundlinie
CRP
Zeitfenster: Grundlinie
CRP (ng/ml),
Grundlinie
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie
Interleukin-6 (pg/ml),
Grundlinie
Thrombinbildungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Thrombinbildungstest (Verzögerungszeit (min),
Grundlinie
Gipfel
Zeitfenster: Grundlinie
Spitze (nM),
Grundlinie
Zeit zum Höhepunkt
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit bis zur Spitze (min),
Grundlinie
ETP
Zeitfenster: Grundlinie
ETP (nM.min),
Grundlinie
Geschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Geschwindigkeitsindex
Grundlinie
von Willebrand Faktor
Zeitfenster: Grundlinie
von-Willebrand-Faktor (%),
Grundlinie
lösliches P-Selektin
Zeitfenster: Grundlinie
lösliches P-Selektin (ng/mL),
Grundlinie
MPO-UND
Zeitfenster: Grundlinie
MPO-UND (% Standard)
Grundlinie
Atherosklerose
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit präoperativer Atherosklerose (Anzahl)
Grundlinie
Aspirin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
% der Patienten mit präoperativer Behandlung mit Aspirin (Anzahl)
Grundlinie
Spanndauer
Zeitfenster: Grundlinie
Spanndauer (min),
Grundlinie
Blutung
Zeitfenster: Grundlinie
Blutung (min),
Grundlinie
Gefäßfüllung
Zeitfenster: Grundlinie
Gefäßfüllung (ml),
Grundlinie
Verabreichung von Tranexamsäure
Zeitfenster: Grundlinie
Tranexamsäure-Verabreichung (g),
Grundlinie
Transfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Transfusion (Packung roter Blutkörperchen, Plasmavolumen (ml),
Grundlinie
Menge an Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie
Menge an Fibrinogen (g),
Grundlinie
Menge Heparin
Zeitfenster: Grundlinie
Menge an Heparin (UI)
Grundlinie
Art der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: Grundlinie
Art der postoperativen Antikoagulation: % der Patienten mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin
Grundlinie
Art der Verabreichung der postoperativen Antikoagulation
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Verabreichung der postoperativen Antikoagulation: % der Verabreichung intravenös oder subkutan
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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