- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339790
Psychische Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf NIMH-Forschungsteilnehmer und Freiwillige
Hintergrund:
Der COVID-19-Ausbruch hat viele Veränderungen in den normalen sozialen Mustern der Menschen bewirkt. Die Atemwegserkrankungen standen im Mittelpunkt der Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die meisten Experten sind sich jedoch auch einig, dass staatliche und öffentliche Gesundheitsvorschriften zur Verlangsamung der Ausbreitung der Krankheit, wie z. B. soziale Distanzierung, erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Menschen haben. Umweltstressoren wie Einschränkungen bei Aktivitäten, sozialen Kontakten und Zugang zu Ressourcen fordern ihren Tribut. Forscher wollen herausfinden, wie sich Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 im Laufe der Zeit auf die psychische Gesundheit auswirken.
Ziel: Die Beziehung zwischen Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 und selbstbewerteten Maßen für psychische Gesundheitssymptome und Stress bei einer Reihe von Menschen kennenlernen.
Teilnahmeberechtigung:
Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
Design:
Diese Studie wird online durchgeführt.
Die Teilnehmer geben ihren Vor- und Nachnamen sowie ihre E-Mail-Adresse an. Sie werden angeben, ob sie jemals an einer NIH-Forschungsstudie teilgenommen haben. Sie erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort.
Bis zu 6 Monate lang füllen die Teilnehmer alle 2 Wochen Online-Studienumfragen aus. Sie erhalten E-Mail-Erinnerungen. Einige Umfragen werden wiederholt. Am Ende der Studie werden sie eine Reihe von Umfragen zum Studienende ausfüllen.
In den Umfragen wird Folgendes abgefragt:
Alter, Geschlecht, Rasse und andere soziodemografische Daten
Anamnese und Behandlung psychischer und medizinischer Erkrankungen
Krankengeschichte der Familie
Mobilität, Selbstfürsorge und Lebensaktivitäten
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen
Symptome einer psychischen Erkrankung
Psychische Belastung
Stressoren, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht werden.
Die Teilnehmer erhalten Links zu Ressourcen für psychische Gesundheit, z. B. Hotlines. Sie erhalten auch Anleitungen zu den Schritten, die sie unternehmen müssen, um Pflege oder Unterstützung zu suchen.
Website der Studie: nimhcovidstudy.ctss.nih.gov
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Dieses Protokoll nutzt bestehende NIMH-Studien und -Teilnehmer, um zeitkritische Forschung zu den Auswirkungen von Umweltstressoren auf die psychische Gesundheit durchzuführen, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht werden. Die Studie wird die Beziehung zwischen Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 und selbstbewerteten Messwerten für psychische Gesundheitssymptome und Stress bei einer Reihe von Teilnehmern beschreiben, darunter verschiedene Patientenpopulationen und gesunde Freiwillige. Die Nutzung einer Studienwebsite zur Einwilligung und Online-Befragung von Teilnehmern ist eine effiziente und zeitnahe Möglichkeit, während dieser einzigartigen Krise der öffentlichen Gesundheit Forschungsdaten zu sammeln.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 und selbsteingeschätzten Maßen für psychische Gesundheitssymptome und Belastungen bei einer Reihe von Teilnehmern, einschließlich verschiedener Patientenpopulationen und gesunder Freiwilliger, zu beschreiben. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob bestehende Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit diese Beziehung mildern, und Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren bei den Studienteilnehmern in Bezug auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit zu identifizieren.
Endpunkte: Die primären Endpunkte sind beschreibende Daten zu Stressoren, die infolge der COVID-19-Pandemie erlebt wurden, sowie zu emotionalen, verhaltensbezogenen und klinischen Symptomen. Diese Endpunkte werden wiederholt über eine Online-Plattform für bis zu 6 Monate gemessen. Diese wiederholten Messungen werden mit zuvor gesammelten Phänotypdaten von NIMH-Teilnehmern kombiniert, sofern dies zulässig ist.
Studienpopulation: Die Stichprobengröße beträgt bis zu 10.000 und umfasst Teilnehmer ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, jeglichen Geschlechts und Gesundheitszustands. Sie müssen englischsprachig sein. Die Studienpopulation umfasst Patienten und freiwillige Teilnehmer, die in der Vergangenheit einer NIMH-Studie zugestimmt haben, sowie neue Teilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung, die auf Werbung für die NIMH-COVID-Studie reagieren, aber zuvor kein NIMH-Studienteilnehmer waren. Die Teilnehmer der NIMH-COVID-Studie können in der Metropolregion Washington DC ansässig sein oder auch nicht, aber da die Studie vollständig online durchgeführt wird, ist dies nicht relevant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre und älter.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Kann online über die Studienwebsite eine Einverständniserklärung abgeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neuer Studienteilnehmer
Personen, die auf die Studienwebsite oder Werbung für die Studie reagieren und zuvor noch keine NIMH-Studienteilnehmer waren
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Teilnehmer der NIMH-Studie
Personen, die zuvor einer NIMH-Studie zugestimmt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage der NIMH-COVID-Studie – Antworten von Erwachsenen
Zeitfenster: Zweiwöchentliche Online-Antworten
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Gedanken und Gefühle zu den Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit
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Zweiwöchentliche Online-Antworten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSM XC- und KS-Umfrage
Zeitfenster: Zweiwöchentlicher Online-Selbstbericht
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Bewertungen zur Messung von Symptomen und Belastungen der psychischen Gesundheit
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Zweiwöchentlicher Online-Selbstbericht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Y Chung, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Gianaros PJ, Manuck SB. A Stage Model of Stress and Disease. Perspect Psychol Sci. 2016 Jul;11(4):456-63. doi: 10.1177/1745691616646305.
- Kendler KS, Hettema JM, Butera F, Gardner CO, Prescott CA. Life event dimensions of loss, humiliation, entrapment, and danger in the prediction of onsets of major depression and generalized anxiety. Arch Gen Psychiatry. 2003 Aug;60(8):789-96. doi: 10.1001/archpsyc.60.8.789.
- Gibbons AB, Farmer C, Shaw JS, Chung JY. Examining the factor structure of the DSM-5 Level 1 cross-cutting symptom measure. Int J Methods Psychiatr Res. 2023 Jun;32(2):e1953. doi: 10.1002/mpr.1953. Epub 2022 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- COVID-19
- Angststörungen
- Stimmungsschwankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Geistiges Wohlergehen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999920085
- 20-M-N085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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