- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339790
Impacto na Saúde Mental da Pandemia de COVID-19 em Participantes e Voluntários da Pesquisa do NIMH
Fundo:
O surto de COVID-19 causou muitas mudanças nos padrões sociais normais das pessoas. A doença respiratória tem sido o foco principal dos esforços de saúde pública. Mas a maioria dos especialistas também concorda que os mandatos do governo e da saúde pública para retardar a propagação da doença, como o distanciamento social, têm um efeito significativo na saúde mental das pessoas. Estressores ambientais, como restrições em atividades, contato social e acesso a recursos, cobram seu preço. Os pesquisadores querem saber como os estressores relacionados ao COVID-19 afetam a saúde mental ao longo do tempo.
Objetivo: Aprender a relação entre estressores relacionados ao COVID-19 e medidas autoavaliadas de sintomas de saúde mental e angústia entre uma variedade de pessoas.
Elegibilidade:
Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
Projeto:
Este estudo será realizado online.
Os participantes fornecerão seu nome e sobrenome e endereço de e-mail. Eles indicarão se já estiveram em um estudo de pesquisa do NIH. Eles receberão um nome de usuário e uma senha.
A cada 2 semanas por até 6 meses, os participantes preencherão pesquisas de estudo online. Eles receberão lembretes por e-mail. Algumas pesquisas serão repetidas. No final do estudo, eles completarão um conjunto de pesquisas de fim de estudo.
As pesquisas perguntarão sobre o seguinte:
Idade, sexo, raça e outros dados sociodemográficos
História e tratamento de doenças mentais e médicas
Histórico médico familiar
Mobilidade, autocuidado e atividades de vida
Comportamentos relacionados ao transtorno por uso de álcool e substâncias
sintomas de doença mental
Estresse psicológico
Estressores causados pela pandemia de COVID-19.
Os participantes receberão links para recursos de saúde mental, como linhas diretas. Eles também receberão orientação sobre as etapas a serem seguidas para buscar atendimento ou apoio.
Site do estudo: nimhcovidstudy.ctss.nih.gov
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este protocolo aproveita os estudos e participantes existentes do NIMH para realizar pesquisas urgentes sobre o impacto na saúde mental de estressores ambientais impostos pela pandemia de COVID-19. O estudo descreverá a relação entre estressores relacionados ao COVID-19 e medidas autoavaliadas de sintomas de saúde mental e sofrimento entre uma variedade de participantes, incluindo várias populações de pacientes e voluntários saudáveis. A utilização de um site de estudo para consentir e pesquisar participantes online é uma maneira eficiente e oportuna de coletar dados de pesquisa durante esta crise única de saúde pública.
Objetivos: O objetivo principal é descrever a relação entre estressores relacionados ao COVID-19 e medidas autoavaliadas de sintomas de saúde mental e sofrimento entre uma variedade de participantes, incluindo várias populações de pacientes e voluntários saudáveis. Os objetivos secundários são determinar se as preocupações existentes com a saúde mental moderam essa relação e identificar fatores de risco e resiliência entre os participantes do estudo em relação ao impacto na saúde mental da pandemia de COVID-19.
Pontos finais: Os pontos finais primários são dados descritivos sobre estressores experimentados como resultado da pandemia de COVID-19 e sintomas emocionais, comportamentais e clínicos. Esses endpoints serão medidos repetidamente usando uma plataforma online por até 6 meses. Essas medidas repetidas serão combinadas com dados de fenótipo coletados anteriormente em participantes do NIMH, conforme permitido.
População do estudo: O tamanho da amostra será de até 10.000 e incluirá participantes com 18 anos ou mais de ambos os sexos, qualquer gênero e estado de saúde. Eles devem ser fluentes em inglês. A população do estudo incluirá pacientes e participantes voluntários que consentiram em um estudo NIMH no passado, bem como novos participantes da população em geral que respondem a anúncios do estudo NIMH COVID, mas que não participaram anteriormente do estudo NIMH. Os participantes do estudo NIMH COVID podem ou não ser locais na área metropolitana de Washington DC, mas como o estudo será conduzido totalmente online, isso não é relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado online usando o site do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Novo participante do estudo
Indivíduos que respondem ao site do estudo ou anúncios para o estudo que não foram participantes do estudo NIMH anteriormente
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Participante do estudo NIMH
Indivíduos que consentiram previamente em um estudo do NIMH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa NIMH COVID Study - respostas de adultos
Prazo: Respostas online quinzenais
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Pensamentos e sentimentos sobre o impacto da COVID-19 na saúde mental
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Respostas online quinzenais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa DSM XC e KS
Prazo: Auto-relatório online quinzenal
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Classificações sobre medidas de sintomas de saúde mental e sofrimento
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Auto-relatório online quinzenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Gianaros PJ, Manuck SB. A Stage Model of Stress and Disease. Perspect Psychol Sci. 2016 Jul;11(4):456-63. doi: 10.1177/1745691616646305.
- Kendler KS, Hettema JM, Butera F, Gardner CO, Prescott CA. Life event dimensions of loss, humiliation, entrapment, and danger in the prediction of onsets of major depression and generalized anxiety. Arch Gen Psychiatry. 2003 Aug;60(8):789-96. doi: 10.1001/archpsyc.60.8.789.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Humor
Outros números de identificação do estudo
- 999920085
- 20-M-N085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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