- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339790
Влияние пандемии COVID-19 на психическое здоровье участников и волонтеров исследований NIMH
Фон:
Вспышка COVID-19 вызвала множество изменений в обычных социальных моделях людей. Респираторные заболевания были в центре внимания усилий общественного здравоохранения. Но большинство экспертов также согласны с тем, что предписания правительства и общественного здравоохранения по замедлению распространения болезни, такие как социальное дистанцирование, оказывают значительное влияние на психическое здоровье людей. Стрессовые факторы окружающей среды, такие как ограничения деятельности, социальных контактов и доступа к ресурсам, наносят ущерб. Исследователи хотят узнать, как стрессоры, связанные с COVID-19, со временем влияют на психическое здоровье.
Цель: изучить взаимосвязь между стрессорами, связанными с COVID-19, и самооценкой симптомов психического здоровья и стресса у ряда людей.
Право на участие:
англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
Дизайн:
Это исследование будет проводиться онлайн.
Участники сообщают свои имя и фамилию и адрес электронной почты. Они укажут, участвовали ли они когда-либо в исследовании NIH. Они получат имя пользователя и пароль.
Каждые 2 недели на срок до 6 месяцев участники будут проходить онлайн-опросы. Они получат напоминания по электронной почте. Некоторые опросы будут повторяться. В конце исследования они завершат серию заключительных опросов.
В опросах будут заданы следующие вопросы:
Возраст, пол, раса и другие социально-демографические данные.
История психических и медицинских заболеваний и лечение
Семейный анамнез
Мобильность, уход за собой и жизненная активность
Поведение, связанное с расстройством, связанным с употреблением алкоголя и психоактивных веществ
Симптомы психического заболевания
Психологический дистресс
Стрессы, вызванные пандемией COVID-19.
Участники получат ссылки на ресурсы по охране психического здоровья, такие как горячие линии. Они также получат рекомендации о том, что нужно предпринять, чтобы обратиться за помощью или поддержкой.
Веб-сайт исследования: nimhcovidstudy.ctss.nih.gov
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования: Этот протокол использует существующие исследования NIMH и участников для проведения срочных исследований воздействия стрессовых факторов окружающей среды на психическое здоровье, вызванных пандемией COVID-19. В исследовании будет описана взаимосвязь между стрессорами, связанными с COVID-19, и самооценкой симптомов психического здоровья и дистресса среди ряда участников, включая различные группы пациентов и здоровых добровольцев. Использование веб-сайта исследования для получения согласия и опроса участников онлайн является эффективным и своевременным способом сбора данных исследований во время этого уникального кризиса общественного здравоохранения.
Цели: основная цель состоит в том, чтобы описать взаимосвязь между стрессорами, связанными с COVID-19, и самооценкой симптомов психического здоровья и дистресса среди ряда участников, включая различные группы пациентов и здоровых добровольцев. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, смягчают ли существующие проблемы с психическим здоровьем эту взаимосвязь, и выявить факторы риска и устойчивости среди участников исследования в отношении воздействия пандемии COVID-19 на психическое здоровье.
Конечные точки: первичными конечными точками являются описательные данные о стрессорах, возникших в результате пандемии COVID-19, а также об эмоциональных, поведенческих и клинических симптомах. Эти конечные точки будут неоднократно измеряться с использованием онлайн-платформы на срок до 6 месяцев. Эти повторные измерения будут объединены с ранее собранными данными о фенотипе участников NIMH, если это разрешено.
Исследуемая популяция: размер выборки составит до 10 000 человек и будет включать участников в возрасте 18 лет и старше обоего пола, любого пола и состояния здоровья. Они должны быть англоязычными. Исследуемая группа будет включать пациентов и добровольцев, которые дали согласие на участие в исследовании NIMH в прошлом, а также новых участников из общей популяции, которые откликнулись на рекламу исследования NIMH COVID, но которые ранее не были участниками исследования NIMH. Участники исследования NIMH COVID могут быть или не быть местными жителями столичного Вашингтона, округ Колумбия, но, поскольку исследование будет проводиться полностью онлайн, это не имеет значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18 лет и старше.
- Умеет читать и писать по-английски.
- Возможность предоставить информированное согласие онлайн, используя веб-сайт исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Новый участник исследования
Лица, откликающиеся на исследовательский веб-сайт или рекламу исследования, которые ранее не были участниками исследования NIMH.
|
Участник исследования NIMH
Лица, ранее давшие согласие на участие в исследовании NIMH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос NIMH COVID Study - ответы взрослых
Временное ограничение: Раз в две недели онлайн-ответы
|
Мысли и чувства о влиянии COVID-19 на психическое здоровье
|
Раз в две недели онлайн-ответы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос DSM XC и KS
Временное ограничение: Раз в две недели онлайн-отчет о себе
|
Рейтинги показателей симптомов и дистресса психического здоровья
|
Раз в две недели онлайн-отчет о себе
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Gianaros PJ, Manuck SB. A Stage Model of Stress and Disease. Perspect Psychol Sci. 2016 Jul;11(4):456-63. doi: 10.1177/1745691616646305.
- Kendler KS, Hettema JM, Butera F, Gardner CO, Prescott CA. Life event dimensions of loss, humiliation, entrapment, and danger in the prediction of onsets of major depression and generalized anxiety. Arch Gen Psychiatry. 2003 Aug;60(8):789-96. doi: 10.1001/archpsyc.60.8.789.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Расстройства настроения
Другие идентификационные номера исследования
- 999920085
- 20-M-N085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers