Ischiasblockade erhöht die regionale Sättigung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
8. April 2020 aktualisiert von: Fabio Gobbi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ischiasblockade erhöht die regionale Sättigung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die von NIRS überwacht wird: eine prospektive monozentrische Studie.
Wir führten eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Verbesserung der peripheren Gefäßperfusion zu bewerten, die mit Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht wurde, bei Patienten, die sich einer endovaskulären Operation nach einer Ischiasnervenblockade unterzogen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die regionale Variabilität der Sauerstoffsättigung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (IIa bis III Fontaine-Klassifikation) zu überprüfen, die sich einer poplitealen Ischiasnervenblockade als analgetische Maßnahme vor einer Gefäßoperation unterziehen.
Wir wollen die Zunahme der regionalen Mikrozirkulation nach den poplitealen Nervenblockaden aufgrund der vasoplegischen Reaktion und der Vasodilatation nach Durchführung einer Regionalanästhesie bewerten.
Wir platzieren eine NIRS-Elektrode auf dem Spann des Fußes, um die regionale Sauerstoffsättigung im betroffenen Bein vor der Durchführung der poplitealen Ischiasnervenblockade und dann während der Operation (nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten) und nach dem Ende zu bewerten das Verfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden und sich einer poplitealen Ischiasnervenblockade als analgetische Prozedur vor einer Revaskularisierungsoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre
- Verschlusskrankheit der peripheren Arterie mit Beteiligung der Kniekehlen-, Schienbein- und/oder Peronealarterie
- Stadien IIa bis III in der Fontaine-Klassifikation
- Berechtigung für PTA oder Stenting
Ausschlusskriterien:
- trophische Veränderung der Applikationsstelle des NIRS
- weniger als 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer Sedierung während des Eingriffs
- Revaskularisation als Notoperation durchgeführt
- Allergische Reaktionen mit Lokalanästhetikum
- Frühere Operation mit Beteiligung der betroffenen Arterie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fall
wir werden die regionale Sättigung von O2 durch NIRS zum folgenden Zeitpunkt beobachten: T0 (vor peripherer Anästhesie); T1 (5 Minuten vom Block entfernt); T2 (15 Minuten vom Block entfernt); T3 (30 Minuten vom Block entfernt); T4 (nach Revaskularisation); Als Kontrolldaten wurden bei jedem Intervall auch PA, SpO2 und NIRS in der kontralateralen Extremität aufgezeichnet.
|
Messen Sie mit NIRS die regionale Sättigung bei Patienten, die sich während einer Gefäßoperation wegen chronisch obliterierender Arteriopathie einer Kniekehlenblockade unterziehen (IIa bis III Fontaine-Klassifikation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Sauerstoffsättigung stromabwärts der Poplitealregion
Zeitfenster: 1 Tag
|
NIRS-Messung des zugeführten Sauerstoffs T0) vor Ausführung des Ischias-Poplitealblocks T1) nach 5 Minuten, T2) 15 Minuten, T3) 30 Minuten, T4) nach der Revaskularisation
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Ergebnisse zwischen AOCP IIa und III (Fontaine-Klassifikation)
Zeitfenster: 1 Tag
|
NIRS-Messung des zugeführten Sauerstoffs T0) vor Ausführung des Ischias-Poplitealblocks T1) nach 5 Minuten, T2) 15 Minuten, T3) 30 Minuten, T4) nach der Revaskularisation
|
1 Tag
|
|
Vergleich der Ergebnisse zwischen Patienten mit Verschluss einer einzelnen Arterie und Patienten mit mehr verschlossenen Arterien
Zeitfenster: 1 Tag
|
NIRS-Messung des zugeführten Sauerstoffs T0) vor Ausführung des Ischias-Poplitealblocks T1) nach 5 Minuten, T2) 15 Minuten, T3) 30 Minuten, T4) nach der Revaskularisation
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Gobbi, Doctor, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0033871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .