El bloqueo ciático aumenta la saturación regional en la enfermedad oclusiva de las arterias periféricas.
8 de abril de 2020 actualizado por: Fabio Gobbi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
El bloqueo ciático aumenta la saturación regional en la enfermedad oclusiva de las arterias periféricas monitoreada por NIRS: un estudio monocéntrico prospectivo.
Realizamos un estudio observacional prospectivo unicéntrico para evaluar la mejora de la perfusión vascular periférica monitorizada con espectroscopia de infrarrojo cercano, en pacientes sometidos a cirugía endovascular tras la realización de bloqueo nervioso ciático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de ese estudio es comprobar la variabilidad regional de la saturación de oxígeno en pacientes con enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (clasificación de Fontaine IIa a III) sometidos a bloqueo del nervio ciático poplíteo como procedimiento analgésico antes de la cirugía vascular.
Queremos evaluar el aumento de la microcirculación regional tras los bloqueos del nervio poplíteo por respuesta vasopléjica y vasodilatación tras la realización de la anestesia regional.
Colocaremos el electrodo NIRS en el empeine del pie para evaluar la saturación regional de oxígeno en la pierna interesada antes de realizar el bloqueo del nervio poplíteo ciático y luego durante la cirugía (a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos), y al finalizar la el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria periférica sometidos a bloqueo del nervio ciático poplíteo como procedimiento analgésico antes de la cirugía de revascularización
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: > 18 años
- Enfermedad oclusiva de la arteria periférica que involucra la arteria poplítea, tibial y/o peronea
- Estadiación IIa a III en la clasificación de Fontaine
- Elegibilidad para PTA o Stent
Criterio de exclusión:
- alteración trófica del sitio de aplicación de la NIRS
- menos de 18 años
- El embarazo
- necesidad de sedación durante el procedimiento
- revascularización realizada como cirugía de emergencia
- Reacciones alérgicas con anestésico local
- Cirugía previa que involucre la arteria interesada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
observaremos la saturación regional de O2 a través de NIRS en el siguiente tiempo: T0 (antes de la anestesia periférica); T1 (a 5 minutos del bloque); T2 (a 15 minutos del bloque); T3 (a 30 minutos del bloque); T4 (después de la revascularización); En cada intervalo, también se registraron PA, SpO2 y NIRS en la extremidad contralateral como datos de control.
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Medida con NIRS de saturación regional en pacientes sometidos a bloqueo poplíteo durante cirugía vascular por arteriopatía obliterante crónica (clasificación de Fontaine IIa a III)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno regional aguas abajo de la región poplítea
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición NIRS del oxígeno entregado T0) antes de la ejecución del bloqueo poplíteo ciático T1) después de 5 minutos, T2) 15 minutos, T3) 30 minutos, T4) después de la revascularización
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados entre AOCP IIa a III (Clasificación de Fontaine)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición NIRS del oxígeno entregado T0) antes de la ejecución del bloqueo poplíteo ciático T1) después de 5 minutos, T2) 15 minutos, T3) 30 minutos, T4) después de la revascularización
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1 día
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Comparación de resultados entre pacientes con oclusión de una sola arteria y pacientes con más arterias ocluidas
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición NIRS del oxígeno entregado T0) antes de la ejecución del bloqueo poplíteo ciático T1) después de 5 minutos, T2) 15 minutos, T3) 30 minutos, T4) después de la revascularización
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Gobbi, Doctor, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0033871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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