Heupblokkade verhoogt regionale verzadiging bij occlusieve ziekte van perifere arterie.
8 april 2020 bijgewerkt door: Fabio Gobbi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Heupblokkade verhoogt regionale verzadiging in perifere slagaderocclusieve ziekte, gecontroleerd door NIRS: een prospectieve monocentrische studie.
We hebben een prospectieve observationele studie in één centrum uitgevoerd om de verbetering van perifere vasculaire perfusie te evalueren, gevolgd met nabij-infraroodspectroscopie, bij patiënten die endovasculaire chirurgie ondergaan na het uitvoeren van een heupzenuwblok.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van die studie is om de regionale variabiliteit van de zuurstofverzadiging te controleren bij patiënten die lijden aan perifere arterie-occlusieve ziekte (IIa tot III Fontaine-classificatie) die een popliteale heupzenuwblokkade ondergaan als pijnstillende procedure voorafgaand aan vasculaire chirurgie.
We willen de toename van de regionale microcirculatie evalueren na de knieholtezenuwblokkade als gevolg van vasoplegische respons en vasodilatatie na het uitvoeren van regionale anesthesie.
We plaatsen de NIRS-elektrode op de wreef van de voet om de regionale zuurstofverzadiging in het geïnteresseerde been te evalueren vóór het uitvoeren van een heupzenuwblokkade en vervolgens tijdens de operatie (na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten) en na het einde van de operatie. De procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan occlusieve ziekte van de perifere slagader die een heupzenuwblokkade ondergaat als pijnstillende procedure voorafgaand aan een revascularisatie-operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: > 18 jaar
- Perifere arteriële occlusieve aandoening waarbij popliteale, tibiale en/of peroneale arterie betrokken is
- Stadiation IIa tot III in Fontaine-classificatie
- Geschiktheid voor PTA of Stenting
Uitsluitingscriteria:
- trofische wijziging van de toedieningsplaats van de NIRS
- jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- behoefte aan verdoving tijdens de procedure
- revascularisatie uitgevoerd als spoedoperatie
- Allergische reacties met plaatselijke verdoving
- Eerdere operatie waarbij de geïnteresseerde slagader betrokken was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
we zullen de regionale verzadiging van O2 via NIRS op het volgende tijdstip observeren: T0 (vóór perifere anesthesie); T1 (5 minuten van het blok); T2 (15 minuten van het blok); T3 (30 minuten van het blok); T4 (na revascularisatie); Bij elk interval werden ook PA, SpO2 en NIRS geregistreerd in de contralaterale ledemaat als controlegegevens.
|
Meet met NIRS regionale saturatie bij patiënten die een popliteaal blok ondergaan tijdens vasculaire chirurgie voor chronische oblitererende arteriopathie (IIa tot III Fontaine-classificatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale zuurstofverzadiging stroomafwaarts van de popliteale regio
Tijdsspanne: 1 dag
|
NIRS misuratie van afgegeven zuurstof T0)vóór de uitvoering van ischias popliteaal blok T1) na 5 minuten, T2)15 minuten, T3)30 minuten, T4)na de revascularisatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de resultaten tussen AOCP IIa tot III (Fontaine-classificatie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
NIRS misuratie van afgegeven zuurstof T0)vóór de uitvoering van ischias popliteaal blok T1) na 5 minuten, T2)15 minuten, T3)30 minuten, T4)na de revascularisatie
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de resultaten tussen patiënten met occlusie van een enkele slagader en patiënten met meer afgesloten slagader
Tijdsspanne: 1 dag
|
NIRS misuratie van afgegeven zuurstof T0)vóór de uitvoering van ischias popliteaal blok T1) na 5 minuten, T2)15 minuten, T3)30 minuten, T4)na de revascularisatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Gobbi, Doctor, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0033871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .