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MR7T-Healthy-PTX : Gehirnforschung in der Magnetresonanztomographie im parallelen Übertragungsmodus (pTX) bei 7 Tesla

26. Januar 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Pilotstudie: Untersuchung des Gehirns in der Magnetresonanztomographie im Parallelübertragungsmodus (pTX) bei 7 Tesla an einem gesunden Probanden im Universitätsklinikum Poitiers

Die Magnetresonanztomographie (MRI) ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die in der klinischen Routinepraxis für die klinische Diagnose verwendet wird, indem die anatomische Struktur und die In-vivo-Funktion bestimmter Organe sichtbar gemacht werden. Die Entwicklung von Ultrahochfeld-MRT-Systemen mit 7,0 T oder höher eröffnet den Zugang zu einem neuen Forschungsgebiet des menschlichen Körpers durch eine verbesserte Akquisitionsgeschwindigkeit, aber auch ein besseres Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und eine bessere Auflösung . Um das Potenzial dieser Ultrahochfeld-MRT-Scanner voll auszuschöpfen, müssen verschiedene technische Fragen angegangen werden. Tatsächlich ist die Ungleichmäßigkeit des Übertragungsfeldes einer von ihnen, der zu ungleichmäßigen Bildern mit räumlich variierendem Kontrast führt. Somit ermöglicht der pTX-Modus (parallele Übertragung), der mehrere Übertragungskanäle verwendet, eine räumliche und zeitliche Kontrolle über die HF-Wellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy GUILLEVIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Proband ohne MRT-Kontraindikationen (metallischer Glanz, Herzschrittmacher)
  • Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
  • Eine Person, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung des gesunden Freiwilligen nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Kontraindikation für MRT (Schwangerschaft, metallischer Fremdkörper im Auge (versehentlicher oder anderer Splitter); Herzschrittmacher (Herzstimulator), implantierbarer Defibrillator, nicht MRT 7.0 T-kompatibler Neurostimulator, Cochlea-Implantate und im Allgemeinen alle nicht entfernbar implantierten elektronischen medizinischen Geräte; metallische Herzklappe , Gefäßclips, die früher bei kranialen Aneurysmen implantiert wurden), metallische Prothesen.
  • Gesunde Freiwillige, die an Klaustrophobie leiden
  • Personen, die nicht von einem System der sozialen Sicherheit oder nicht von einem Dritten profitieren.
  • Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, d. h. Minderjährige, schwangere und stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT
An gesunden Probanden wird eine MRT im PTX-Modus durchgeführt (ca. 90 min Sequenzen)
Sonstiges: MRT
An einem gesunden Probanden wird eine MRT im PTX-Modus durchgeführt (ca. 90 min Sequenzen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) im Parallelübertragungsmodus (pTx) im Vergleich zu ohne pTx bei 7,0 T an verschiedenen zerebralen anatomischen Regionen/Strukturen (zentrale graue Kerne, Kleinhirn, weiße Substanz, Kortex).
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Hauptbewertungskriterium ist der Wert des Signal-Rausch-Verhältnisses auf globale Weise, aber auch durch einen Einheitsvergleichsansatz (Voxel zu Voxel).

Es wird darum gehen, diese Schwankungen mit den Kippwinkeln, aber auch mit den wahrscheinlichen Inhomogenitäten des B1+-Feldes in Verbindung zu bringen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Körpertemperatur bei gesunden Probanden mit einem Stirnthermometer vor und nach der Untersuchung
1 Jahr
Bewertung der Angst vor, während und nach der MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Gefühle des gesunden Probanden in Bezug auf die Untersuchung (Angst, Hitze, Übelkeit) anhand eines am Ende der Untersuchung vorgeschlagenen Rasters.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02689-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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