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Scherwellen-Elastographie Neuer Ultraschall-Ansatz für die erektile Dysfunktion

18. Mai 2020 aktualisiert von: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Ein neuer Ansatz: die Verwendung der Scherwellen-Elastosonographie der Corpora Cavernosa zur Diagnose der erektilen Dysfunktion.

Die Studie schlägt den Einsatz einer neuen nicht-invasiven Ultraschallmethode zur Diagnose der erektilen Dysfunktion vor. insbesondere kommt die Scherwellen-Elastosonosographie der Schwellkörper zum Einsatz. diese letzte Methode misst quantitativ die Starrheit der analysierten Gewebe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erektile Funktion ist ein komplexer Mechanismus, bei dem die Elastizität des Gewebes, aus dem die Schwellkörper bestehen, von grundlegender Bedeutung ist. Tatsächlich haben anatomopathologische Studien gezeigt, dass bei Patienten mit erektiler Dysfunktion die elastischen Fasern durch nicht dehnbares Kollagen ersetzt werden. ziel der studie ist die korrelation zwischen der mit dieser neuen nicht-invasiven diagnostikmethode – der elastosonographie der corpora cavernosa – gemessenen penissteifigkeit und der korrelation mit validierten fragebögen. die internationale Kurzform Index of Erectile Function (IIEF5) und der Erectile Hardness Score (EHS) verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Elisabetta Costantini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ester Illiano, MD
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Costantini, Professor
        • Unterermittler:
          • Francesco Trama, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die ausgewählte Population ist männlich, die wegen andrologischer Probleme in die Kliniken geht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männlich, der zwischen Januar 2019 und Januar 2020 unsere allgemeine Andrologie-Klinik besuchte.

Ausschlusskriterien:

  1. mit: Alter >80 Jahre oder <18 Jahre. , 2
  2. Diabetes,
  3. Wirbelsäulentrauma,
  4. Behandlung mit kontinuierlicher PDE5i,
  5. ischämische Herzkrankheit für weniger als 6 Monate,
  6. Beckenchirurgie für weniger als 1 Jahr,
  7. Hypotestosteronämie (<8 nmol/L),
  8. La Peyronie-Krankheit.
  9. Penistrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Andrologische Patienten
Bei allen Patienten, die wegen andrologischer Probleme in unsere Klinik kamen, wurde eine Scherwellen-Elastosonographie der Schwellkörper durchgeführt. zusätzlich wurden der International Index of Erectile Function Short Form (IIEF5) Fragebogen und der Erectile Hardness Score (EHS) Fragebogen durchgeführt.
Diagnosetest: Scherwellen-Elastosonographie
Sowohl der linke Schwellkörper als auch der rechte Schwellkörper sind idealerweise in Längsrichtung in drei Abschnitte unterteilt: proximal, mittel und distal. Anschließend wird für jeden Abschnitt der Corpora Cavernosa die Steifigkeit des Gewebes anhand einer bestimmten Region Of Interest (ROI) berechnet. das Ergebnis wird in Kilopascal und in einer Farbskala ausgedrückt. Bei der Registrierung der Steifheit wird der Patient gebeten, den Atem anzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellen-Elastosonografie und Schwellkörpersteifigkeit.
Zeitfenster: 15 Tage
Verwendung der Scherwellen-Elastosonographie zur Diagnose der erektilen Dysfunktion durch Messung der Steifheit des erektilen Gewebes. die Starrheit der Schwellkörper wird in Kilopascal ausgedrückt.
15 Tage
Scherwellen-Elastosonographie und IIEF5-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich zwischen der Punktzahl im International Index of Erectile Function Kurzform-Fragebogen (Mindestwert ist 5 und Höchstwert ist 25) und den Steifheitswerten, die durch Elastosonographie erhalten wurden, mit numerischen Absolutwerten, die in Kilopascal erhalten wurden
15 Tage
Scherwellen-Elastosonographie und EHS-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich zwischen der Punktzahl im Erectile-Härte-Score-Fragebogen (Minimalwert ist 0, Maximalwert ist 4) und den durch Elastosonographie erhaltenen Steifheits-Absolutwerten mit den in Kilopascal erhaltenen Zahlenwerten
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-off-Wert bei Elastosonographie und erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
Das sekundäre Ziel unserer Studie war es, einen in Kilopascal ausgedrückten Cut-off-Wert festzulegen, mit dem die elastosonographische Shear-Wave-Eelastosonographie-Untersuchung identifiziert, dass der Patient möglicherweise eine erektile Dysfunktion aufgrund von Schwellkörpersteifigkeit entwickelt.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDSWE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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