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Epidemiologie von Brustkrebs bei Frauen basierend auf Diagnosedaten von Onkologen und Brustchirurgen in Algerien (BreCaReAl)

30. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

BreCaReAl: Brustkrebsregister in Algerien

Nationale, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle epidemiologische Studie, durchgeführt unter Onkologen und Brustchirurgen in Gemeinde- und Universitätskrankenhäusern des öffentlichen Sektors in Algerien.

Die Studie wird Informationen über die Merkmale und Brustkrebsmuster von Patientinnen sammeln, deren Brustkrebsdiagnose von einem Anatomopathologen bestätigt wurde. Die Studie wird an einer repräsentativen, aber nicht erschöpfenden Stichprobe algerischer Patientinnen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus:

  • Vier Besuche im Krankenhaus (Einschlussbesuch, Besuch nach 3 Monaten, Besuch nach 6 Monaten, Besuch nach 12 Monaten). Alle Patientinnen, die sich während eines Routinebesuchs bei ihrem Onkologen/Brustchirurgen vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden nacheinander zur Teilnahme an der Studie aufgefordert
  • Zusätzlich zu den 4 Besuchen wird ein Telefonkontakt mit den Patienten durch den Prüfarzt oder die CRO (Clinical Research Organization, unabhängige Person) oder während eines Routinebesuchs beim Prüfarzt hergestellt, um das Überleben der Patienten alle 6 Monate während 5 zu überprüfen Jahre (8 Kontakte).

Dauer der Patientenrekrutierung: 6 Monate ab Aufnahme des ersten Patienten.

Dauer der Nachbeobachtung der Patienten: 60 Monate 3.2 Datenquelle Eine umfassende Liste aller Krankenhäuser in Algerien dient als Datenquelle für die Standortauswahl. Die Liste wird entweder von der Gesundheitsbehörde, lokalen wissenschaftlichen Gesellschaften oder Berufsverbänden bezogen, je nach lokaler Verfügbarkeit dieser Art von Informationen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sich an Standorte/Ärzte zu wenden und diese auszuwählen.

Der Onkologe/Brustchirurg (Untersucher) oder einer seiner/ihrer autorisierten Vertreter an jedem teilnehmenden Zentrum füllt ein CRF (Fallberichtsformular) aus. Alle zu erhebenden Daten basieren auf der Krankenakte des Patienten.

Der Patient wird auch einen automatischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Aufnahme, 6 und 12 Monaten Follow-up ausfüllen.

Das CRF sammelt alle für die Studie erforderlichen Daten und wird nach dem Besuch jedes geeigneten Patienten beim Prüfarzt zur Analyse an das Projektteam übermittelt.

Die Datenerhebung sollte präzise und zuverlässig sein. Der Studienmonitor wird die Authentizität der Daten überprüfen, indem er das CRF mit den Quelldokumenten am Standort abgleicht und die Richtlinien für gute pharmakoepidemiologische Praktiken und die Empfehlungen der Association of French-Speaking Epidemiologists (ADELF) einhält.

Insgesamt werden 10 bis 15 % der eCRFs (Electronic Case Report Form) pro Standort verifiziert.

Nach der Datenüberprüfung werden Abweichungslisten erstellt und an die Studienprüfer übermittelt.

Der Prüfer sollte dem Sponsor auf Anfrage alle notwendigen und wichtigen Daten zur Kontrolle zur Verfügung stellen. Der Zugriff auf die vollständige Krankenakte des Patienten sollte vom Prüfarzt genehmigt werden, vorausgesetzt, dass die Vertraulichkeit des Patienten gewahrt bleibt.

Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung nicht geben, werden nur aufgelistet, ihre Daten werden nicht auf dem Patientenformular durch den Sponsor gesammelt.

Im Falle eines bestimmten Problems kann eine Prüfungsanfrage gestellt werden.

Diese Studie wird repräsentative Zentren der Brustkrebsmanagementabteilungen in jeder vom Gesundheitsministerium definierten Gesundheitsregion umfassen, die Untersuchungszentren werden allen Patientinnen, die die Zulassungskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie vorschlagen. Es werden voraussichtlich 1500 Patienten in die Studie aufgenommen (Inzidenzstudie).

Studiendauer: 66 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • East Of Algeria, Algerien, 25 000
        • Research Site
      • Middle Of Algeria, Algerien, 16 000
        • Research Site
      • Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algerien, 31 000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird repräsentative Zentren der Brustkrebsmanagementabteilungen in jeder vom Gesundheitsministerium definierten Gesundheitsregion umfassen, die Untersuchungszentren werden allen Patientinnen, die die Zulassungskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie vorschlagen. Es werden voraussichtlich 1500 Patienten in die Studie aufgenommen (Inzidenzstudie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Weibliche Patienten
  • Ab 18 Jahren
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs in allen Stadien, die während des Studienzeitraums von einem Anatomopathologen bestätigt wurden, definiert als Erstdiagnose von Brustkrebs basierend auf anatomopathologischen Ergebnissen von mindestens einer Mikrobiopsie
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Einverständniserklärung nicht eingeholt.
  • Patienten mit einer psychischen oder psychischen Störung nach Angaben ihres behandelnden Arztes
  • Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen oder bereits in die Studie aufgenommen wurden. Ein Patient könnte in zwei verschiedenen Zentren konsultiert und behandelt werden, daher wird ein Kodifizierungssystem generiert, um eine doppelte Teilnahme zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Neu diagnostizierter Brustkrebs in allen Stadien, die während des Studienzeitraums von einem Anatomopathologen bestätigt wurden, definiert als Erstdiagnose von Brustkrebs basierend auf anatomopathologischen Ergebnissen von mindestens einer Mikrobiopsie
Sonstiges: NIS (Non Interventional Study) Beobachtungsstudie
NIS-Beobachtungsstudie: Epidemiologisches Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus mit 05 Jahren (Prozentsatz der Patienten, die mit 05 Jahren noch am Leben sind)
Zeitfenster: 60 Monate
Überlebensstatus nach 60 Monaten basierend auf dem Prozentsatz der Patienten, die nach 05 Jahren noch am Leben sind
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz alle Fälle
Zeitfenster: 06 Monate
Anzahl neu diagnostizierter Fälle von Brustkrebs, alle Stadien zusammengenommen, von Onkologen und Brustchirurgen bei Frauen vor und nach der Menopause, bezogen auf die allgemeine weibliche Bevölkerung in Algerien über 06 Monate Rekrutierungszeitraum.
06 Monate
Häufigkeit nach Alter
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der neu diagnostizierten Brustkrebsfälle nach Alter (18–20, 20–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–70 und > 70 Jahre).
60 Monate
Inzidenz nach Stadium
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der neu diagnostizierten Patienten nach Stadium (Teilpopulation der TNM-Klassifikation).
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133FR00109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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