- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397130
Inspiratorischer Muskeltonus und Zwerchfellkraft bei Frauen mit Long COVID-19: Eine druckgesteuerte Biofeedback-Trainingsstudie
Inspiratorischer Muskel-Druck und Zwerchfellkraft bei Frauen mit Long COVID-19: Eine druckgesteuerte Biofeedback-Trainingsstudie
COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die auch nach Abklingen der akuten Infektion langfristige Gesundheitsprobleme verursachen kann. Viele Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, leiden weiterhin unter Atembeschwerden, Müdigkeit und verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit. Diese anhaltenden Probleme hängen oft mit einer verminderten Lungenfunktion und einer Schwäche der Atemmuskulatur zusammen, insbesondere des Zwerchfells, das eine wichtige Rolle bei der Atmung spielt.
Bei Frauen nach COVID-19 kann eine Schwäche der Atemmuskulatur auf Entzündungen während der Infektion, längere Bettruhe und den erhöhten Aufwand beim Atmen zurückzuführen sein. Dies kann zu einer verringerten inspiratorischen Kraft, Atemnot und Einschränkungen im täglichen Leben führen. Eine Atemrehabilitation ist daher wichtig, um die Stärke der Atemmuskulatur wiederherzustellen und die allgemeine Atemfunktion zu verbessern.
Ein Rehabilitationsansatz ist das indirekte Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback. Diese Methode bietet während der Atemübungen visuelles oder taktiles Feedback, um Patienten dabei zu helfen, das Zwerchfell effektiver zu aktivieren und zu stärken. Druck-Biofeedback wurde in Indonesien als Teil der Post-COVID-19-Rehabilitation eingesetzt, aber seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der inspiratorischen Kraft und der Zwerchfellfunktion, insbesondere bei Frauen nach COVID-19, wurde noch nicht vollständig bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Verbesserungen des maximalen inspiratorischen Drucks und Verbesserungen der Zwerchfellkraft bei Frauen zu untersuchen, die sich von COVID-19 erholen und ein indirektes Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback durchführen. Die Studie geht davon aus, dass ein durch Druck-Biofeedback geleitetes indirektes Zwerchfelltraining die Zwerchfellkraft verbessern und den maximalen inspiratorischen Druck bei Frauen nach COVID-19 erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), verursacht durch das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hat zu einer wachsenden Zahl von Personen geführt, die nach der akuten Infektionsphase anhaltende Symptome erleben. Post-COVID-19-Zustände umfassen häufig Atemwegseinschränkungen, gekennzeichnet durch reduzierte Lungenkapazität, verminderten maximalen inspiratorischen Druck und Schwäche der Atemmuskulatur, insbesondere des Zwerchfells. Diese Einschränkungen werden systemischer Entzündung, Zytokinsturm, längerer Immobilisierung, erhöhter Atemarbeit und neuromuskulärer Beteiligung während und nach der COVID-19-Infektion zugeschrieben.
Das Zwerchfell ist der primäre Inspirationsmuskel und spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Belüftung. Zwerchfellfunktionsstörungen nach COVID-19 können sich als reduzierte Zwerchfellekursion, verringerte Muskeldicke und verminderte inspiratorische Druckerzeugung manifestieren. Der maximale inspiratorische Druck (MIP) ist ein weit verbreiteter, nicht-invasiver Parameter zur Beurteilung der Inspirationsmuskelkraft und spiegelt die funktionelle Kapazität des Zwerchfells und der akzessorischen Inspirationsmuskeln wider. Reduzierte MIP-Werte deuten auf eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur hin und sind mit eingeschränkter Atemfunktion und reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit verbunden.
Frauen nach COVID-19, insbesondere in der postpartalen Phase, stellen eine vulnerable Population für Atemmuskelschwäche dar. Physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt, kombiniert mit den Auswirkungen der COVID-19-Infektion, können die Zwerchfellschwäche verschlimmern und die Atemmechanik beeinträchtigen. Trotz der klinischen Relevanz dieses Zustands sind Daten zu gezielten Atemrehabilitationsinterventionen in dieser Population nach wie vor begrenzt.
Atemrehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um die Atemmuskelkraft zu verbessern, Dyspnoe zu reduzieren und die Lebensqualität bei Post-COVID-19-Patienten zu steigern. Ein Rehabilitationsansatz ist das indirekte Zwerchfellmuskeltraining unter Verwendung von Druck-Biofeedback. Diese Technik nutzt ein druckempfindliches Gerät, das im lumbosakralen Bereich platziert wird, um während Zwerchfellatmungsübungen Echtzeit-Feedback zu geben. Das Feedback ermöglicht es Patienten, die Zwerchfellaktivierung zu optimieren und gleichzeitig übermäßige Brustwandbewegungen zu minimieren, wodurch eine effektive und kontrollierte Zwerchfellkontraktion gefördert wird.
Indirektes Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback ist darauf ausgelegt, das Zwerchfell zu stärken, indem es die Bauchdehnung während der Inspiration fördert. Wiederholte Trainingseinheiten zielen darauf ab, die Zwerchfellausdauer und -stärke zu erhöhen, was zu Verbesserungen des maximalen inspiratorischen Drucks und der gesamten Atemfunktion führt. Diese Methode wurde in Atemrehabilitationsumgebungen in Indonesien eingesetzt; ihre spezifische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Zwerchfellkraft und des inspiratorischen Drucks bei Frauen nach COVID-19 wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, einfach verblindetes klinisches Studiendesign, um die Beziehung zwischen Veränderungen des maximalen inspiratorischen Drucks und Veränderungen der Zwerchfellkraft nach indirektem Zwerchfellmuskeltraining unter Verwendung von Druck-Biofeedback zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält strukturiertes indirektes Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback über einen definierten Trainingszeitraum, während beide Gruppen standardisierte Bewertungen des inspiratorischen Drucks und der Zwerchfellmuskelfunktion zu vorbestimmten Zeitpunkten durchlaufen.
Die Zwerchfellkraft wird mittels ultrasonographischer Bewertung der Zwerchfellbewegung und -dicke beurteilt, während der maximale inspiratorische Druck mit einem Druckmanometer gemessen wird. Diese Messungen ermöglichen eine objektive Bewertung der Atemmuskelfunktion und erlauben die Analyse der Korrelation zwischen der Verbesserung des inspiratorischen Drucks und der Stärkung der Zwerchfellmuskulatur nach der Intervention.
Der primäre wissenschaftliche Fokus dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Verbesserungen des maximalen inspiratorischen Drucks mit Verbesserungen der Zwerchfellkraft nach indirektem Zwerchfellmuskeltraining unter Anleitung von Druck-Biofeedback korreliert sind. Durch die Untersuchung dieser Beziehung zielt die Studie darauf ab, Evidenz zu liefern, die die Rolle von druckbiofeedbackgeführtem Zwerchfelltraining als Atemrehabilitationsmodalität für Frauen, die sich von COVID-19 erholen, unterstützt.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung evidenzbasierter Atemrehabilitationsstrategien für Post-COVID-19-Zustände beitragen, insbesondere bei Frauen, und die Integration von Druck-Biofeedback-Techniken in umfassende Post-COVID-19-Rehabilitationsprogramme unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen, die im Persahabatan-Krankenhaus behandelt werden.
- Anamnese einer COVID-19-Infektion.
- Besuch der Pneumologie-Klinik und/oder der Klinik für medizinische Rehabilitation im Persahabatan-Krankenhaus.
- Bereitschaft, an einem indirekten Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback über vier aufeinanderfolgende Wochen teilzunehmen.
- Bereitschaft, als Forschungsteilnehmerinnen mitzuwirken.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen, die nicht im Persahabatan-Krankenhaus behandelt werden
- Keine Anamnese einer COVID-19-Infektion
- Keine Teilnahme am indirekten Zwerchfelltraining mit Druck-Biofeedback über vier aufeinanderfolgende Wochen
- Vorliegen anderer Lungenerkrankungen wie Tuberkulose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten indirektes Zwerchfellmuskeltraining unter Verwendung von Druck-Biofeedback als Teil der post-COVID-19-Atemrehabilitation.
Das Training wird mit einer Druck-Biofeedback-Einheit durchgeführt, die im lumbosakralen Bereich platziert wird, um Echtzeit-Feedback während Zwerchfellatmungsübungen zu liefern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, kontrollierte Zwerchfellatmung durchzuführen, die darauf abzielt, die Bauchausdehnung zu erhöhen und gleichzeitig die Brustwandbewegung zu minimieren.
Das Übungsprogramm wird gemäß einem strukturierten Protokoll über die Interventionsperiode durchgeführt, um die Zwerchfellmuskelaktivierung zu verbessern, die inspiratorische Muskelkraft zu erhöhen und den maximalen inspiratorischen Druck zu steigern.
|
Das Zwerchfellmuskeltraining mit einer Druck-Biofeedback-Einheit wird als Teil der post-COVID-19 Atemrehabilitation durchgeführt.
Die Druck-Biofeedback-Einheit wird im lumbosakralen Bereich platziert, um während der Zwerchfellatmungsübungen Echtzeit-Feedback zu geben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, kontrollierte Zwerchfellatmung durchzuführen, die darauf abzielt, die Zwerchfellaktivierung zu verbessern und die inspiratorische Muskelkraft zu erhöhen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung nach COVID-19 ohne indirektes Zwerchfellmuskeltraining mittels Druck-Biofeedback.
Während der Studienphase wird kein strukturiertes, druck-Biofeedback-gestütztes Zwerchfelltraining durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diaphragma-Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Interventionsphase (nach 4 Wochen)
|
Die Kraft des Zwerchfells wird mittels sonografischer Beurteilung der Zwerchfellbewegung und -dicke während der Atmung bewertet, um die Zwerchfellfunktion zu bestimmen.
|
Ausgangswert und nach Abschluss der Interventionsphase (nach 4 Wochen)
|
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (nach 4 Wochen)
|
Die maximale inspiratorische Druck wird gemessen, um die inspiratorische Muskelkraft zu beurteilen.
MIP wird mithilfe eines Druckmanometers während einer maximalen inspiratorischen Anstrengung bewertet und spiegelt die funktionelle Stärke des Zwerchfells und anderer inspiratorischer Muskeln wider.
|
Baseline und nach Abschluss der Interventionsperiode (nach 4 Wochen)
|
|
Maximaler Exspiratorischer Druck (MEP)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (nach 4 Wochen)
|
Der maximale exspiratorische Druck wird gemessen, um die Kraft der exspiratorischen Muskeln zu beurteilen.
Der MEP wird mithilfe eines Druckmanometers während einer maximalen Exspirationsanstrengung gemessen und spiegelt die Kraft der Bauch- und exspiratorischen Atemmuskeln wider.
|
Baseline und nach Abschluss der Interventionsphase (nach 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
StemCyte, Inc.Noch keine RekrutierungLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand | Post-COVID-Zustand
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
StemCyte, Inc.VerfügbarLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Chronische Müdigkeit | Post-COVID-19-Zustand | Müdigkeit postviral | Post-COVID-Zustand | Chronische MüdigkeitssymptomeVereinigte Staaten
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-ZustandDeutschland
-
Medical University of ViennaRekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-ZustandÖsterreich
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCOVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand | Postakutes COVID-19-SyndromSchweden
-
University Medical Center MainzAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-SyndromDeutschland
-
Universidad Rey Juan CarlosNoch keine RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Lange Covid | Lange Covid Müdigkeit | Post-COVID-Syndrom Long Covid
Klinische Studien zur Druck-Biofeedback-Einheit
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutierungSchlaganfall, akutFrankreich
-
Yale UniversityAbgeschlossen
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutierungAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
University Hospital HeidelbergHeidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) und andere MitarbeiterRekrutierungIschämischer Schlaganfall | Netzhautischämie | Transiente ischämische Attacke (TIA)Deutschland
-
Nobel BiocareNoch keine RekrutierungAtrophischer Oberkiefer | Zahnloser Oberkiefer | Maxillärer KnochenverlustSchweiz, Italien
-
AnthogyrAktiv, nicht rekrutierendZahnlos | ZahnimplantateSpanien, Portugal
-
Badr UniversityAbgeschlossenStuhlinkontinenz bei KindernÄgypten
-
Klick Inc.Abgeschlossen
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...AbgeschlossenAutonome Dysfunktion | Akuter ischämischer SchlaganfallDeutschland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten