Non-Inferiority-Studie zum Nachweis von nCOVID-19 durch Analyse von ausgeatmeten Atemaerosolen

Diese Studie zielt darauf ab, mehrere von Owlstone Medicals Atembiopsie-Aerosol-Atemtröpfchenerfassungstechniken zum Nachweis von nCOVID-19 zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um Einweg-Atemauffanggeräte mit abnehmbaren Filtern und angebrachtem PVA-Streifen, die direkt ausgeatmete Atemaerosole und damit den primären Übertragungsweg des Virus direkt untersuchen. Sie können unabhängig voneinander verwendet und zur Analyse auf das Vorhandensein von nCOVID-19 unter Verwendung etablierter bestehender Assays, die in jedem Referenzlabor verfügbar sind, versendet werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie, die die diagnostische Genauigkeit der Entnahme mittels Gesichtsmaske mit verfügbaren diagnostischen Verfahren in der Standardversorgung vergleicht und auch die Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts durch den Patienten bewertet.

Die Probanden werden am Addenbrookes Hospital in Cambridge rekrutiert. Minimale Patientenmerkmale (z. B. Alter, Geschlecht) erhoben werden.

Zwischen 20 und 100 Probanden mit einer positiven nCOVID-19-Diagnose werden beprobt, um die primäre Studienhypothese anzugehen. Da die Wahrscheinlichkeit vor dem Test, dass Patienten positiv auf nCOVID-19 sind, unbekannt ist, werden wir die Anzahl der untersuchten Probanden mit positiver Diagnose wöchentlich überwachen. Als Referenzstandard wird die klinische Diagnose des Probanden herangezogen, die auf einer Kombination aus Bildgebung, Virusdiagnostik und klinischer Beurteilung basiert. Wenn diese Zahl 100 erreicht, wird die Studie abgebrochen. Insgesamt dürfen in diesem Versuch nicht mehr als 500 Probanden beprobt werden.