Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Post-COVID mit hyperbarer Sauerstofftherapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf Symptome, Lebensqualität und krankheitsbedingte Arbeitsausfälle bei Patienten mit Post-COVID kurz- und mittelfristig zu untersuchen und biochemische Auswirkungen zu identifizieren Wirkmechanismen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche klinische Relevanz haben Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität nach der Behandlung mit HBOT bei Post-COVID?
  • Welche Veränderungen gibt es bei Abwesenheit vom Arbeitsplatz nach der Behandlung mit HBOT?
  • Wie hoch ist die Kosteneffizienz einer Behandlung mit HBOT?
  • Was sind mögliche Wirkmechanismen von HBOT?

Die Teilnehmer absolvieren 40 HBOT-Sitzungen. Die Forscher werden HBOT mit der Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) vergleichen. Im Falle eines positiven Ergebnisses können Patienten der Kontrollgruppe nach 6 Monaten in die HBOT-Gruppe wechseln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Niederlande
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Niederlande
        • HGC Rijswijk
        • Kontakt:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Niederlande
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Niederlande
        • Da Vinci Clinic
        • Kontakt:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitive und/oder körperliche Symptome ≥ 12 Monate nach einer akuten COVID-19-Infektion
  • Zu den Symptomen gehören Unwohlsein nach Belastung (PEM) und/oder Dysautonomie, wie durch Fragebögen und/oder den NASA LEAN-Test ermittelt
  • Die Symptome wirken sich auf das tägliche Leben aus (basierend auf einem SF-36-Score „Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit“ von ≤ 50 zu Studienbeginn).
  • Das aktuelle Behandlungsschema ist vor der Aufnahme mindestens einen Monat lang stabil

Ausschlusskriterien:

  • Für eine hyperbare Behandlung ungeeignet
  • Frühere Diagnose von ME/CFS
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
40 HBOT-Sitzungen bei 2,4 ATM
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie (2,4 ATA, 40 Sitzungen)
Andere Namen:
  • HBOT
  • HBO
  • Hyperbare Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponenten der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 20 (d. h. 3 Monate nach Ende der HBOT)
Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen
Woche 20 (d. h. 3 Monate nach Ende der HBOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsverfolgung (über das Armband), Überwachung von Herzfrequenz, Schrittzahl und Schlafmuster
Zeitfenster: Bis Woche 34 ununterbrochen getragen
Bis Woche 34 ununterbrochen getragen
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 34 (d. h. zu Beginn der HBOT, direkt nach der HBO und 3 Monate nach der Behandlung)
Woche 0, 8 und 34 (d. h. zu Beginn der HBOT, direkt nach der HBO und 3 Monate nach der Behandlung)
Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 0/4/8/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, zur Hälfte der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).
Woche 0/4/8/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, zur Hälfte der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Woche 0/4/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).
Woche 0/4/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 0/4/8/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, zur Hälfte der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).
Beschreibend für 5 Dimensionen + visueller Analogwert (VAS, Bereich 0–100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen)
Woche 0/4/8/20/34 (d. h. zu Beginn der HBOT, zur Hälfte der Behandlung, direkt nach der Behandlung und 3 und 6 Monate nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren