Validierung eines immunchromatographischen Assays für IgG/IgM-Antikörper gegen 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Die Studienpopulation umfasst:

• Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe wurden bereits durch RT-PCR positiv auf die virale RNA aus Nasen-Rachen-Abstrichen getestet
• Patienten oder medizinisches Fachpersonal, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich im Krankenhaus mit SARS-CoV-2 infiziert haben
• Patienten, bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht und die für eine aktive Therapie und einen größeren chirurgischen Eingriff in Frage kommen.

Einschlusskriterien:

1. Verdachtsfälle, die folgende 2 Kriterien gleichzeitig erfüllen:

   1. Epidemiologische Vorgeschichte: Es gab eine Vorgeschichte von Kontakten mit bestätigten Fällen vor Ausbruch der Krankheit; oder Probanden mit mindestens einem Symptom in der letzten Woche vor Aufnahme in die Studie. Probanden, die in den letzten 14 Tagen Kontakt zu SARS-CoV-2-positiven Personen hatten.
   2. Klinische Manifestationen sind definiert als:

   Fieber >37,5°; trockener Husten, Muskelschmerzen und/oder Müdigkeit, Anosmie, Patienten mit Atemnot (Atemfrequenz > 25/min oder O2-Sättigung < 92 %) oder bildgebenden Merkmalen einer Lungenentzündung; oder die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ist normal oder erniedrigt, wobei die Lymphozytenzahl im Frühstadium des Ausbruchs erniedrigt ist, oder es liegt ein anormales C-reaktives Protein vor. Andere Symptome, die der klinische Prüfer mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung bringen wird. Subjekt- oder Krebspatienten, die wegen verdächtiger Symptome unter Quarantäne gestellt wurden und Zugang zum Krankenhaus haben, um die Therapie fortzusetzen oder sich einer größeren Operation zu unterziehen

2. Bestätigte Fälle, nämlich Patienten oder Probanden mit positiver reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für SARS-CoV-2. Auf der Grundlage der Erfüllung der Kriterien für Verdachtsfälle werden Sputum, Rachenabstriche, Sekrete der unteren Atemwege und andere Proben durch Echtzeit-RT-PCR auf einen positiven Nukleinsäurenachweis des neuen Coronavirus getestet; oder die virale Gensequenzierung ist hochgradig homolog mit bekannten neuen Coronaviren. Positive Patienten werden seriell mit dem SARS-CoV-2 lgM/IgG-Schnelltest getestet, um die Immunantwort bei IgG-negativen Patienten und die Zuverlässigkeit des Tests bei Patienten zu bewerten, die während der Studie klinische Anzeichen von SARS-CoV-2 entwickeln.

3. Patienten, bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht und die für eine aktive Therapie und einen größeren chirurgischen Eingriff in Frage kommen

   • Gebrechlichkeit (Alter und mehrere Komorbiditäten) geplant, eine standardmäßige systemische Krebsbehandlung zu erhalten, die Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder Strahlentherapie umfasst, oder eine experimentelle Behandlung zu erhalten
   • Größere Operation oder Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Chemo-/Radiotherapie

Ausschlusskriterien:

1. Bestimmtes Influenzavirus, Parainfluenzavirus, Adenovirus, Respiratory-Syncytial-Virus, Rhinovirus, humanes Metapneumovirus, Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms und andere bekannte andere virale Pneumonie;
2. Festgestellte Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia-Pneumonie und bakterielle Pneumonie; nicht-infektiöse Erkrankungen wie Vaskulitis, Dermatomyositis und organisierende Lungenentzündung.