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Evaluierung einer Augmentation mit lateraler Fenstertechnik für die Kieferhöhle unter Verwendung ultraschallaktivierter Stifte

16. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Evaluierung einer lateralen Fenstertechnik-Augmentation für den Sinuslift im Oberkiefer unter Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften beim Sinuslift im Oberkiefer – eine randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Mund

Zur Förderung der Knochenheilung werden bei Knochentransplantationen in Kombination mit biologisch abbaubaren Membranen ultraschallaktivierte Stifte eingesetzt. Im Kiefer wurden diese Stifte sowohl für die Kieferkammaugmentation im Oberkiefer als auch im Unterkiefer erfolgreich getestet. Der Nutzen dieser Stifte bei Kieferhöhlenlift-Verfahren wurde jedoch nicht getestet. Diese Studie zielt darauf ab, ein bilaterales Split-Mouth-Design zu verwenden, um die Knochenbildung, Heilung und postoperative Komplikationen nach der Verwendung von ultraschallgeführten Stiften in einem Verfahren zur Kieferhöhlenvergrößerung mit seitlichem Fenster im Vergleich zum Verfahren zur Kieferhöhlenvergrößerung mit seitlichem Fenster, das ohne durchgeführt wird Verwendung dieser Stifte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, ein prospektives Split-Mouth-Crossover-Randomized-Control-Studiendesign zu verwenden, um den Erfolg der Implantatinsertion in Fällen mit Sinuslift-Verfahren zu untersuchen, die mit dem ultraschallgeführten Knochenschweißsystem Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mülheim, Deutschland) mit a durchgeführt wurden Membran (Resorb X-Membran) auf einer Seite und Platzierung der Biomend-Kollagenmembran zur Stabilisierung des Transplantats

Patientenauswahl:

20 Patienten, die einen bilateralen Sinuslift-Eingriff (40 Eingriffe) benötigen, werden aus den Patienten ausgewählt, die sich sowohl bei den Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy als auch beim Riyadh Dental Center, King Saud Medical City, zur Implantatinsertion melden.

Platzierung des Transplantats:

Jeder Patient erhält sowohl das stiftstabilisierte als auch das herkömmliche Transplantatplatzierungsverfahren mit standardisierten Allotransplantaten (Purus® Cancellous Allograft?) auf beiden Seiten des Oberkiefers. Die Transplantate werden mit der lateralen Fenstertechnik platziert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder denjenigen zugeteilt, die zuerst den Stift erhalten (Gruppe A) oder denen, die zuerst die konventionelle Technik (unter Verwendung von Kollagenmembranen) erhalten (Gruppe B). Bei den Patienten bleibt zwischen dem Sinuslift auf der rechten und linken Seite eine Woche Abstand.

Auswertungen zum Sinuslift-Verfahren:

Der Sinuslift wird klinisch radiologisch und histologisch anhand zuvor festgelegter Kriterien bewertet. Präoperativ und alle drei Monate werden Cone-Beam-CTs (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Österreich) angefertigt, um die knöchernen Ergebnisse des Transplantats beurteilen zu können.

Am Ende eines Jahres wird die Stelle klinisch auf die Platzierung von Implantaten untersucht. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats wird eine Trepanbiopsie durchgeführt und eine H&E-Färbung wird verwendet, um die histologischen Ergebnisse des Transplantationsverfahrens zu bestimmen.

Statistische Analyse:

Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Knochendicke vor und nach Abschluss des Sinuslift-Verfahrens zu vergleichen. Die gepaarte ANOVA mit mehreren Messungen wird verwendet, um die Knochendicke bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu vergleichen.

Der Student-T-Test wird verwendet, um die Knochendicke zwischen den beiden Arten des Sinuslift-Verfahrens zu vergleichen.

Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede (sofern vorhanden) in den histologischen Mustern zu vergleichen, die am Ende der Studie ermittelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sharat C Pani, MDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust des oberen bleibenden Backenzahns auf der rechten und linken Seite
  • Bilaterale Kieferhöhlenvergrößerung erforderlich
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (einschließlich Patienten, die mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kontrolliert werden)
  • Unkontrollierte hypertensive Patienten mit drei aufeinanderfolgenden diastolischen Werten von über 90 mmHg
  • Geschichte der Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik ohne Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften zur Stabilisierung der Membran. Platzierung des Purus® Spongiosa-Allotransplantats, stabilisiert durch die Biomend™-Kollagenmembran. Zur Beurteilung der Knochenbildung wird ein Cone-Beam-CT-Bild der Nebenhöhlen angefertigt. Eine Trepanbiopsie wird nach einem Jahr zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu überprüfen.
Verfahren: Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik
Die Kieferhöhlenvergrößerung wird mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt
Gerät: Purus® Spongiosa-Allotransplantat
Allotransplantatmaterial wird in den Sinus eingebracht, um eine Sinusvergrößerung zu erreichen
Gerät: Biomend
Kollagen-Heilungsmembran wird über dem Transplantatmaterial auf der Seite platziert, auf der keine ultraschallaktivierten Stifte verwendet werden
Verfahren: Cone-Beam-CT-Bild des Sinus
Mithilfe der Kegelstrahl-CT wird die Dicke der Knochenbildung nach der Platzierung des Transplantats beurteilt
Verfahren: Trephinbiopsie
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Trepanbiopsie durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu untersuchen
Experimental: Ultraschallstifte
Laterale Fenstertechnik-Augmentation für den Sinus maxillaris unter Verwendung von ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften zur Stabilisierung des Purus® Cancellous Allograft und der Resorb X-Membran. Zur Beurteilung der Knochenbildung wird ein Cone-Beam-CT-Bild des Sinus aufgenommen . Eine Trepanbiopsie wird nach einem Jahr zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu überprüfen.
Verfahren: Augmentation der Kieferhöhle mit lateraler Fenstertechnik
Die Kieferhöhlenvergrößerung wird mit der lateralen Fenstertechnik durchgeführt
Gerät: Purus® Spongiosa-Allotransplantat
Allotransplantatmaterial wird in den Sinus eingebracht, um eine Sinusvergrößerung zu erreichen
Verfahren: Cone-Beam-CT-Bild des Sinus
Mithilfe der Kegelstrahl-CT wird die Dicke der Knochenbildung nach der Platzierung des Transplantats beurteilt
Verfahren: Trephinbiopsie
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Trepanbiopsie durchgeführt, um die Qualität des gebildeten Knochens zu untersuchen
Gerät: Ultraschallaktivierte resorbierbare Poly-D-L-Lactid-Stifte
Die während der Kieferhöhlenvergrößerung platzierte Titanmembran wird mit ultraschallaktivierten resorbierbaren Poly-D-L-Lactid-Stiften stabilisiert
Andere Namen:
  • Sonic Weld
Gerät: Resorb X-Membran
Die Membran wird über dem Transplantatmaterial platziert, bevor die durch Ultraschall aktivierten Stifte platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochendicke (in mm)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsdicke in 6 Monaten
Änderung der Ausgangsdicke in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen – angezeigt auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS in 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS in 6 Monaten
Knochenqualität – Gemessen an der Art des Knochens, der bei der Trepanbiopsie beobachtet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Mitarbeiter

King Saud Medical City

Ermittler

  • Studienstuhl: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRP/2014/109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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