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Chirurgischer Bypass versus Hybridansätze bei kritischer Extremitätenischämie

24. Juli 2020 aktualisiert von: Egyptian Biomedical Research Network

Langer chirurgischer Bypass im Vergleich zu hybriden Ansätzen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

In der vorliegenden randomisierten Studie wurde vorgeschlagen, die unmittelbaren postoperativen und zweijährigen klinischen Ergebnisse von langen chirurgischen Bypass- und Hybridansätzen bei Patienten mit mehrstufiger kritischer Ischämie der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femoropopliteale Läsionen des Typs TASC II Typ D mit intaktem ipsilateralem Femurpuls.
  • Fontaine-Klassifikation Stadium IV (Gangrän oder Nekrose).
  • Rutherford Klasse III und IV, Kategorie 5 und 6 mit rettbarem Fuß

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: langer chirurgischer Bypass
langer chirurgischer Bypass für mehrstufige Ischämie der unteren Extremitäten
Verfahren: langer chirurgischer Bypass
lange chirurgische Bypass- und Hybridansätze bei Patienten mit mehrstufiger kritischer Ischämie der unteren Extremitäten.
Experimental: Hybrider Ansatz
chirurgischer Bypass und endovaskuläre Behandlung bei mehrstufiger Ischämie der unteren Extremitäten
Verfahren: Hybrider Ansatz
Hybrider Ansatz einschließlich Bypass und endovaskulärer Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Okklusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Späterer Verschluss der betroffenen Gefäße
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBRN71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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