Erste Appendektomie mit dem Revolve Chirurgie-Roboterarm
Erste Appendektomie mit dem Revolve-Chirurgieroboterarm
Diese Studie testet ein neues chirurgisches Gerät namens Revolve Surgical System (RSS) während einer Blinddarm-Entfernungs-Operation. Das RSS soll Chirurgen dabei helfen, minimal-invasive Eingriffe mit verbesserter Präzision und Stabilität durchzuführen, während sie am Bett des Patienten arbeiten, ähnlich wie bei einer standardmäßigen laparoskopischen Operation, jedoch mit robotischer Unterstützung.
Dies wird das erste Mal sein, dass das Gerät bei Patienten eingesetzt wird. Es wird bei drei Erwachsenen mit unkomplizierter Appendizitis evaluiert, bei denen bereits eine Appendektomie geplant ist. Der Zweck der Studie ist es, zu bewerten, ob das Gerät sicher und effektiv eingesetzt werden kann, und besser zu verstehen, wie es während der Operation funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet ein neues kanadisches chirurgisches Gerät namens Revolve Surgical System (RSS) während minimalinvasiver Blinddarm-Entfernungsoperationen (Appendektomie). Das RSS ist ein kleiner Roboterunterstützungsarm, der dem Chirurgen hilft, die Kamera und chirurgische Instrumente stabiler zu halten und zu steuern. Es wurde entwickelt, um Handzittern zu reduzieren, die Präzision zu verbessern und den Bedarf an zusätzlichen Assistenten zu verringern, während der Chirurg weiterhin neben dem Patienten bleiben kann, anstatt von einer entfernten Konsole aus zu operieren.
Dies wird das erste Mal sein, dass das RSS bei menschlichen Patienten eingesetzt wird. Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, sicherzustellen, dass das Gerät sicher und effektiv während einer Routineoperation eingesetzt werden kann. Die Studie wird drei erwachsene Patienten mit unkomplizierter Appendizitis umfassen, bei denen bereits eine standardmäßige laparoskopische Appendektomie geplant ist.
Die Studie wird schrittweise durchgeführt. Beim ersten Patienten wird das RSS nur die Kamera halten. Beim zweiten Patienten wird es die Kamera und ein Instrument halten. Beim dritten Patienten wird es die Kamera und zwei Instrumente halten. Dieser sorgfältige Ansatz ermöglicht es dem chirurgischen Team, die Sicherheit zu bewerten, bevor der Einsatzumfang des Geräts erhöht wird.
Alle anderen Aspekte der Versorgung entsprechen der Standardbehandlung. Die Patienten erhalten routinemäßige Anästhesie, Überwachung und postoperative Betreuung. Wenn das Gerät zu irgendeinem Zeitpunkt nicht wie erwartet funktioniert, kann es schnell entfernt werden, und der Chirurg setzt die Operation unverzüglich mit standardmäßigen laparoskopischen oder offenen chirurgischen Techniken fort. Ersatzausrüstung steht stets bereit.
Die Forscher werden Informationen wie Aufbauzeit, Operationsdauer, eventuellen Wechsel zurück zu Standardmethoden und eventuelle Geräteprobleme erfassen. Übliche Genesungsinformationen und eventuelle Komplikationen werden ebenfalls erfasst. Chirurgen und Patienten können gebeten werden, kurze Feedback-Fragebögen auszufüllen.
Es könnte keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die Studie könnte dazu beitragen, die zukünftige chirurgische Versorgung zu verbessern, indem fortschrittliche minimalinvasive Technologie zugänglicher und effizienter gemacht wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Entscheidungen über größere zukünftige Studien leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5284
- E-Mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten im Unity Health Toronto – St. Michael's Hospital, die für eine elektive Appendektomie geplant sind
- Alter von 21 bis 40 Jahren
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten (Schwangerschaftstest erforderlich)
- Keine Komorbiditäten
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m²
- Keine Medikamenteneinnahme
- Keine Einnahme von Freizeitdrogen
- Unkomplizierte akute Appendizitis (bestätigt durch abdominalen Ultraschall oder abdominale Computertomographie (CT))
- Die präoperative Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) muss zwischen 4.500 und 15.000 Zellen pro Mikroliter liegen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nicht alle oben beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.
- Bildgebung von perforiertem Appendix, freier Luft, Phlegmone, Abszess, Flüssigkeitsansammlung oder anderen abdominalen Erkrankungen.
- Jeder andere abnormale präoperative Labortest führt zum Ausschluss des Patienten aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer in diesem einzelnen Studienarm werden eine standardmäßige laparoskopische Appendektomie mit Unterstützung des Untersuchungssystems Revolve Surgical System (RSS) durchlaufen. Das RSS ist ein robotergestütztes Unterstützungsgerät für den Einsatz am Patientenbett, das entwickelt wurde, um die laparoskopische Kamera und chirurgische Instrumente unter direkter Kontrolle des operierenden Chirurgen zu stabilisieren und zu positionieren. Die Intervention beinhaltet die schrittweise Verwendung des RSS, um ausgewählte Instrumente während der Operation zu halten und zu führen. Im ersten Fall wird das Gerät nur die laparoskopische Kamera unterstützen. Im zweiten Fall wird es die Kamera und ein Arbeitsinstrument unterstützen. Im dritten Fall wird es die Kamera und zwei Arbeitsinstrumente unterstützen. Alle anderen chirurgischen Schritte folgen den Standardtechniken der laparoskopischen Appendektomie. Der Chirurg bleibt stets am Patientenbett und kann das Gerät bei Bedarf sofort ausschalten und entfernen. Standardmäßige laparoskopische Instrumente und Ausrüstung stehen während des gesamten Eingriffs zur Verfügung, und die Operation kann |
Teilnehmer in diesem einzelnen Studienarm werden eine standardmäßige laparoskopische Appendektomie mit Unterstützung des experimentellen Revolve Surgical System (RSS) durchlaufen. Das RSS ist ein robotergestütztes Bettplatzgerät, das entwickelt wurde, um die laparoskopische Kamera und chirurgische Instrumente unter direkter Kontrolle des operierenden Chirurgen zu stabilisieren und zu positionieren. Die Intervention umfasst die schrittweise Verwendung des RSS zum Halten und Führen ausgewählter Instrumente während der Operation. Im ersten Fall wird das Gerät nur die laparoskopische Kamera unterstützen. Im zweiten Fall wird es die Kamera und ein Arbeitsinstrument unterstützen. Im dritten Fall wird es die Kamera und zwei Arbeitsinstrumente unterstützen. Alle anderen chirurgischen Schritte folgen den Standardtechniken der laparoskopischen Appendektomie. Der Chirurg bleibt stets am Bett des Patienten und kann das Gerät bei Bedarf sofort ausschalten und entfernen. Standard-Laparoskopie-Instrumente und -Geräte sind während des gesamten Eingriffs verfügbar, und die Operation kann |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Durchführung einer Appendektomie unter Verwendung von RSS ohne Konversion
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Hautinzision bis zum Abschluss der Operation)
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, bei denen die Appendektomie mit dem Revolve Surgical System (RSS) abgeschlossen wird, ohne dass ein Wechsel zu konventioneller laparoskopischer oder offener Appendektomie erforderlich ist.
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Intraoperativ (von der Hautinzision bis zum Abschluss der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Usability Scale (SUS) Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Operationstag)
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Mittlerer Gesamtwert auf der System Usability Scale (SUS) (Bereich 0-100), erhoben von drei beobachtenden Chirurgen unmittelbar nach dem Eingriff.
Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Revolve Surgical Systems hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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