Klinische Lymphödem-Evaluation - Fortschrittlicher Wiederaufbau der Kopf- und Halslymphgefäße mit Symani (CLEAR)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 22 Jahre alt
2. Patienten mit erworbenem Kopf- und Hals-Lymphödem mit äußerem Lymphödem oder sowohl äußerem als auch innerem Lymphödem
3. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, kehrt zu allen erforderlichen Nachuntersuchungsterminen zurück, führt alle Studienverfahren durch und hat nach Erhalt aller studienbezogenen Informationen, ihrer Anforderungen und des robotergestützten Eingriffs freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
4. Der Patient hat eine klinische Indikation für eine mikrochirurgische Gefäßanastomose zwischen 0,1 und 2,5 mm in Verbindung mit einer lymphatischen Rekonstruktion von Kopf und Hals
5. Der Patient war mindestens 4 Wochen lang compliant mit der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE)
6. Der Patient hat sich einer lymphatischen Kartierung von Kopf und Hals unterzogen, und funktionelle lymphatische Strukturen für die Rekonstruktion wurden identifiziert
7. Der Prüfarzt hält den Kandidaten für eine lymphatische Rekonstruktion mit einer robotergestützten mikrochirurgischen Anastomose gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Symani-Systems für geeignet
8. Bereitschaft, das empfohlene Selbstmanagement-Regime einzuhalten, mit konsequenter Anwendung manueller Lymphdrainage und/oder angemessen dimensionierter Kompressionsbekleidung vom Screening durch die gesamte Studiendauer (bis zum 6-Monats-Nachuntersuchungstermin).

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der nicht in der Lage und/oder nicht bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
2. Patienten mit irreversiblem Kopf- und Hals-Lymphödem, definiert als Stadium 3 der MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Rating Scale
3. Aktive systemische Infektion unter Behandlung mit intravenösen Antibiotika
4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen, frühere psychische Störungen oder andere Störungen, die die Datenerhebung signifikant beeinflussen oder die Fähigkeit zur Protokollbefolgung nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
5. Bekannte Vorgeschichte von signifikanten Blutungen, Koagulopathie oder Von-Willebrand-Krankheit
6. Derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie (unkontrollierter Tumor)
7. Eine Vorgeschichte von Malignität oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate (Tumorkontrolle)
8. Patient mit unbefriedigender manueller Lymphdrainage und/oder Kompressionsbekleidung für mindestens sechs Monate
9. Patient mit vorheriger lymphatischer Rekonstruktion im betroffenen Kopf- und Halsbereich
10. Die lymphatische Erkrankung des Patienten ist auf ein Lipödem zurückzuführen
11. Patienten mit anderen medizinischen Zuständen, die zu Symptomen führen könnten, die mit Symptomen eines Lymphödems überlappen (z. B. Thrombose in der äußeren oder inneren Jugularvene)
12. Aktuelle Infektion im Kopf- und Halsbereich, in dem das Lymphödem vorliegt
13. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Patientensicherheit oder Ergebnisse beeinflussen könnten
14. Der Patient ist aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht teilnahmeberechtigt