- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507854
Rückkehr zu den Leistungskriterien nach einer Schulterinstabilitätsoperation beim Sportler.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine Gofflot
- Telefonnummer: +3243662193
- E-Mail: agofflot@uliege.be
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University of Liege
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Kontakt:
- Amandine Gofflot
- Telefonnummer: +3243662193
- E-Mail: gofflot.amandine@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportler, die Sportarten betreiben, die die oberen Gliedmaßen beanspruchen (> 3 Stunden pro Woche)
- Sportler zwischen 18 und 35 Jahren
- Patienten mit kürzlich erfolgter Bankart- oder Latarjet-Schulteroperation (vor weniger als 4 Monaten)
- Patienten, die das Studienprotokoll akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Pathologien, die die geplante körperliche Aktivität beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operierte Sportler
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Patienten, die sich einer Instabilitätsoperation unterziehen, werden 6 Monate nach der Operation Amplituden-, Kraft- und Funktionstests sowie einen Fragebogen durchführen.
Dann werden sie im Alter von 12, 18 und 24 Monaten kontaktiert, um herauszufinden, ob sie ihr Leistungsniveau wiedererlangt haben oder ob sie sich erneut an der Schulter verletzt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krafttest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kraft wird mit einem isokinetischen Gerät beurteilt. Dadurch kann die maximale Kraft des Probanden auf Höhe der Schulterrotatoren berechnet werden. Dies ist ein Rückendekubitustest. Der Arm des Probanden wird im 90°-Abduktionswinkel der Schulterabduktion positioniert. In dieser Position führt der Proband Tests mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten durch (60°/s konzentrisch, 240°/s konzentrisch und 60°/s exzentrisch). Dadurch wird die maximale Kraft berechnet. |
6 Monate nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Dieser Test besteht aus einer Messung der aktiven und passiven Gelenkamplituden des Sportlers. Es werden verschiedene Bewegungen getestet: Beugung, Streckung, Abduktion, Außenrotation des Ellenbogens zum Körper, Handrücken, Innen-/Außenrotation bei 90° Armabduktion in der Frontalebene. |
6 Monate nach der Operation
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Funktionstest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Es werden zwei Funktionstests vorgeschlagen, einer mit geschlossener Kette und der andere mit offener Kette. Sportler werden diejenige erkennen, die ihrem täglichen Training am nächsten kommt. Der Upper Quarter Y-Balance-Test wird von Sportlern in Closed-Chain-Sportarten durchgeführt. Der zweite vorgeschlagene Test wird der Medizinballwurf sein. |
6 Monate nach der Operation
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Fragebogen DASH
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Fragebogen, den die Sportler ausfüllen, ist der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Scale).
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6 Monate nach der Operation
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Follow-up-Fragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Den Sportlern werden 12, 18 und 24 Monate nach der Operation verschiedene Fragen zu ihrem Leistungsniveau seit ihrem sportlichen Neustart gestellt. Wir werden auch das mögliche Wiederauftreten der Schulterverletzung untersuchen. |
12 Monate nach der Operation
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Follow-up-Fragebogen nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Den Sportlern werden 12, 18 und 24 Monate nach der Operation verschiedene Fragen zu ihrem Leistungsniveau seit ihrem sportlichen Neustart gestellt. Wir werden auch das mögliche Wiederauftreten der Schulterverletzung untersuchen. |
18 Monate nach der Operation
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Follow-up-Fragebogen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Den Sportlern werden 12, 18 und 24 Monate nach der Operation verschiedene Fragen zu ihrem Leistungsniveau seit ihrem sportlichen Neustart gestellt. Wir werden auch das mögliche Wiederauftreten der Schulterverletzung untersuchen. |
24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04082020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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