- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571554
Genauigkeit der Infrarot-Thermografie zur Erkennung von fieberhaften kritisch kranken Patienten
Genauigkeit der Infrarot-Thermografie zur Erkennung fieberhafter kritisch kranker Patienten: eine prospektive Kohortenstudie
Die genaue Feststellung, ob ein kritisch kranker Patient fieberhaft ist oder nicht, ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung kritisch kranker Patienten, da dies die Untersuchung der zugrunde liegenden Ursache und die Einleitung therapeutischer Maßnahmen veranlasst.
Der Pulmonalarterienkatheter-Thermistor gilt als Goldstandard für die Temperaturmessung. Zentrale nicht-vaskuläre Thermometer wie Ösophagus-, Blasen- und Rektalthermometer zeigten eine hervorragende Korrelation und Übereinstimmung mit dem Thermistor des Pulmonalarterienkatheters und wurden als alternative Methoden zur Bestimmung der Körperkerntemperatur akzeptiert. Diese Verfahren sind jedoch invasiv und können bei wachen Patienten nicht toleriert werden. Periphere Thermometer wie Mund-, Achsel- und Trommelfellthermometer sind bei bewusstlosen Patienten entweder unpraktisch und/oder bergen das Risiko eines Traumas und einer Infektion.
Die Infrarot-Thermografie (IRT) ist ein berührungsloser und nicht-invasiver Bildgebungsansatz, der eine Echtzeitschätzung der Körpertemperatur durch die Erkennung von Infrarotemissionen ermöglicht. IRT wurde zum Screening für die Massenerkennung von fieberhaften Patienten am Flughafen zum Zeitpunkt des Ausbruchs von Infektionskrankheiten verwendet. In der erwachsenen Population zeigte das IRT eine gute Genauigkeit bei der Erkennung fieberhafter Patienten in der Notaufnahme; diese Studien verwendeten jedoch 37,7⁰ C als Fieberschwelle und der Referenzstandard war entweder ein orales 6 oder ein Trommelfellthermometer. Nach unserem besten Wissen hatten keine Studien die Genauigkeit des IRT beim Nachweis von Fieber bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung des Ösophagusthermometers als Referenzmethode bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aufgenommene Patient wird gemäß dem ICU-Protokoll sediert. Ein kalibriertes Ösophagusthermometer wird vom behandelnden Intensivmediziner durch das Nasenloch oder die Mundhöhle in das untere Drittel der Speiseröhre auf ca. 10-20 cm eingeführt.
IRT wird mit der kompakten Wärmebildkamera FLIR C2 durchgeführt. Die Brennweite der Wärmebildkamera wird auf 0,5 Meter vom Kopf des Patienten eingestellt. Das Scannen wird über einen Zeitraum von 10 Sekunden durchgeführt. Der Forscher wird den höchsten Messwert aufzeichnen, der vom medialen Canthus erhalten wurde. Mindestens 30 Minuten vor der IRT-Messung werden keine kalten Umschläge auf den Kopf oder die Achselhöhle des Patienten aufgebracht.
Die FLIR C2-Wärmebildkamera wird vor der Verwendung kalibriert, um den Einfluss der Umgebungstemperatur zu eliminieren.
Der Forscher, der die IRT-Temperatur erhält, wird gegenüber dem Messwert der Speiseröhrensonde geblendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke intubierte erwachsene Patienten (>18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Anwendung eines Ösophagusthermometers ausschließen, wie z. B. Ösophagusvarizen, Divertikel, Stenose und Malignität
- Patienten mit Augenerkrankungen wie Entzündung oder Malignität, die die Interpretation des IRT-Messwerts beeinträchtigen würden,
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des IRT zur Erkennung von Fieber (≥38,3⁰C).
Zeitfenster: durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Genauigkeit des IRT zur Erkennung von Fieber (≥38,3⁰C)
mit Ösophagusthermometer gemessen
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durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen IRT-Temperaturmesswerten und dem gleichzeitigen Ösophagus-Thermometermesswert
Zeitfenster: durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Grad Celsius
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durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Voreingenommenheit und Übereinstimmung bei IRT-Temperaturmessungen und der gleichzeitigen Messung des Ösophagus-Thermometers
Zeitfenster: durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Grad Celsius
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durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Vergleich der Genauigkeit von IRT und Achseltemperatur bei der Erkennung von Fieber
Zeitfenster: durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Genauigkeit zur Erkennung von Fieber (≥38,3⁰C)
mit Ösophagusthermometer gemessen
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durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Vergleich der Genauigkeit von IRT und Trommelfelltemperatur bei der Erkennung von Fieber
Zeitfenster: durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Genauigkeit zur Erkennung von Fieber (≥38,3⁰C)
mit Ösophagusthermometer gemessen
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durch Fokussieren der Kamera auf das Gesicht des Patienten für 10 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M Hasanin, M.D, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-102-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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