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Lunge B.A.S.E.S. 4 Life Mobile Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)-Screening: Alter 40-54

17. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)-Screening: Beurteilung der Inzidenz und des Stadiums der Lungenkrebsdiagnose bei Personen im Alter von 40 bis 54 Jahren mit einer mindestens 30-jährigen Geschichte in North und South Carolina

In zwei großen Studien in den Vereinigten Staaten (NLST) und Europa (NELSON) wurde gezeigt, dass Low-Dose-CT-Screening das Gesamtüberleben bei Personen ab 55 Jahren mit starker Rauchergeschichte verlängert. Leider wurde in diesen Studien sowohl in North Carolina (NC) als auch in South Carolina (SC) festgestellt, dass Probanden die oben erwähnte Rauchergeschichte hatten, bevor sie das Mindestalter erreichten. Diese Studie zielt darauf ab, das Mindestalter für das Screening in einer Hochrisikopopulation zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Diagnoserate von Lungenkrebs bei Personen im Alter von 40 bis 54 Jahren bei ihrem ersten Screening (T0) mit mobiler Niedrigdosis-CT. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Diagnoserate von Lungenkrebs bei Personen im Alter von 40 bis 54 Jahren bei nachfolgenden Screening-Besuchen (T1 und T2); Auswertung der positiven Screening-Rate bei T0, T1 und T2; Bewertung der Auswirkungen von demografischen Ausgangswerten (einschließlich Versicherungsstatus), sozioökonomischen und gesundheitsbezogenen Faktoren auf Lungenkrebsraten und positive Screening-Raten; und die Zusammenfassung der Inzidenzrate aller Krebsarten, die mit Low-Dose-Lungen-CT während des Lungenkrebs-Screenings gefunden wurden. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis 174 Probanden in der auswertbaren Population identifiziert sind, wobei insgesamt 1160 Probanden voraussichtlich eingeschrieben und gescreent werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Carrizosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
    2. Alter 40-54 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
    3. Eine positive Rauchergeschichte von mehr/gleich 30 Packungsjahren und sie rauchen derzeit oder haben innerhalb der letzten 15 Jahre damit aufgehört.
    4. Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen.
    5. Fähigkeit, Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

    1. Bekannte Diagnose von Lungenkrebs in den letzten 5 Jahren.
    2. Jede bekannte Kontraindikation für einen Niedrigdosis-CT-Scan.
    3. Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Mobiles Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT).
Sonstiges: Mobiles Low-Dose-Computertomographie-Screening (LDCT).
Niedrigdosis-CT-Scan der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Diagnoserate bei Personen im Alter von 40–54 Jahren bei ihrem ersten Screening (T0) mit mobiler Niedrigdosis-CT.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Lungenkrebs-Diagnosevariable wird für jede Person als eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob das T0-Screening der Person zu einer Diagnose von Lungenkrebs führt oder nicht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Diagnoserate bei Personen im Alter von 40-54 Jahren bei nachfolgenden Screening-Besuchen (T1 und T2)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Lungenkrebsdiagnosevariable wird für jede Person als eine binäre Variable bestimmt, die angibt, ob das T1- und T2-Screening der Person zu einer Lungenkrebsdiagnose führt oder nicht.
bis zu 24 Monate
Positive Screeningrate bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die positive Screening-Variable bei T0, T1 und T2 wird für jeden Probanden als binäre Variable bestimmt, die angibt, ob die Screening-Ergebnisse des Probanden einen Lungen-RADS von 3 oder 4 anzeigen oder nicht.
bis zu 24 Monate
Einfluss von demografischen Ausgangswerten (einschließlich Versicherungsstatus), sozioökonomischen und gesundheitsbezogenen Faktoren auf Lungenkrebsraten und positive Screeningraten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Alle binären Ergebnisse werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle analysiert, um die Auswirkungen von demografischen, sozioökonomischen und gesundheitsbezogenen Faktoren zu bewerten.
bis zu 24 Monate
Inzidenzrate aller Krebsarten, die mit Low-Dose-Lungen-CT während der Lungenkrebs-Früherkennung gefunden wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zufällige Krebsdiagnosen, die sich aus LDCT-Scanbefunden zu T0, zu T1 und zu T2 ergeben, werden für jeden Probanden erfasst, einschließlich des Binärwerts von Ja vs. Nein für andere Krebsdiagnosen, Diagnosedatum, Krebsart und Krankheitsstadium.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Leon Levine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Carrizosa, MD, LCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081444
  • 00045190 (Andere Kennung: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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