Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

B.A.S.E.S. 4 Screening Life Mobile con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT): età 40-54

17 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT): valutazione dell'incidenza e dello stadio della diagnosi di cancro del polmone in soggetti di età compresa tra 40 e 54 anni con una storia di almeno 30 anni nella Carolina del Nord e del Sud

Lo screening CT a basse dosi ha dimostrato in due ampi studi negli Stati Uniti (NLST) e in Europa (NELSON) di aumentare la sopravvivenza globale nei soggetti di età pari o superiore a 55 anni con una forte storia di fumo. Sfortunatamente, sia nella Carolina del Nord (NC) che nella Carolina del Sud (SC), si riscontra che i soggetti avevano la storia del fumo di cui sopra prima di raggiungere l'età minima in questi studi. Questo studio ha lo scopo di diminuire l'età minima di screening in una popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di diagnosi di cancro del polmone in soggetti di età compresa tra 40 e 54 anni al loro primo screening (T0) con TC mobile a basso dosaggio. Obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di diagnosi di cancro del polmone in soggetti di età compresa tra 40 e 54 anni alle successive visite di screening (T1 e T2); valutare il tasso di screening positivo a T0, T1 e T2; valutare l'impatto dei fattori demografici di base (incluso lo stato assicurativo), socioeconomici e relativi all'assistenza sanitaria sui tassi di cancro al polmone e sui tassi di screening positivi; e riassumendo il tasso di incidenza di tutti i tipi di cancro riscontrati con la TC del polmone a basso dosaggio durante lo screening del cancro del polmone. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno identificati 174 soggetti nella popolazione valutabile con un totale di 1160 soggetti che dovrebbero essere arruolati e sottoposti a screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Carrizosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

    1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
    2. Età 40-54 anni al momento del consenso.
    3. Una storia positiva di fumo maggiore/uguale a 30 pack-year e fuma attualmente o ha smesso negli ultimi 15 anni.
    4. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola.
    5. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

    1. Diagnosi nota di cancro ai polmoni negli ultimi 5 anni.
    2. Qualsiasi controindicazione nota all'effettuazione di una TAC a basso dosaggio.
    3. Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Screening mobile con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
Altro: Screening mobile con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
TAC a bassa dose del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di cancro al polmone in individui di età compresa tra 40 e 54 anni al loro primo screening (T0) con TC mobile a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
La variabile di diagnosi del cancro del polmone sarà determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se lo screening T0 del soggetto risulta o meno in una diagnosi di cancro del polmone.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di cancro al polmone in individui di età compresa tra 40 e 54 anni alle successive visite di screening (T1 e T2)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La variabile di diagnosi del cancro del polmone sarà determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se lo screening T1 e T2 del soggetto risulta o meno in una diagnosi di cancro del polmone.
fino a 24 mesi
Tasso di screening positivo a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La variabile di screening positiva a T0, T1 e a T2 sarà determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se i risultati dello screening del soggetto indicano o meno un Lung RADS di 3 o 4.
fino a 24 mesi
Impatto dei fattori demografici di base (incluso lo stato assicurativo), socioeconomici e relativi all'assistenza sanitaria sui tassi di cancro al polmone e sui tassi di screening positivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tutti i risultati binari saranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica per valutare l'impatto dei fattori demografici, socioeconomici e sanitari di base.
fino a 24 mesi
Tasso di incidenza di tutti i tipi di cancro riscontrati con TC polmonare a basso dosaggio durante lo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La diagnosi accidentale di cancro risultante dai risultati della scansione LDCT a T0, a T1 e a T2 verrà acquisita per ogni soggetto includendo il valore binario di sì vs no per altra diagnosi di cancro, data della diagnosi, tipo di cancro e stadio della malattia.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Leon Levine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Carrizosa, MD, LCI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081444
  • 00045190 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi