Pulmón B.A.S.E.S. 4 Life Prueba de detección de tomografía computarizada de dosis baja (LDCT, por sus siglas en inglés) móvil: edades 40-54
17 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Low-dosis Computed Tomography Screening (LDCT) Screening: Evaluación de la incidencia y el estadio del diagnóstico de cáncer de pulmón en sujetos de 40 a 54 años con un historial de 30 años o más en Carolina del Norte y del Sur
Se ha demostrado en dos ensayos grandes en los Estados Unidos (NLST) y Europa (NELSON) que la prueba de detección con TC de dosis baja aumenta la supervivencia general en sujetos de 55 años de edad y mayores con un fuerte historial de tabaquismo.
Desafortunadamente, tanto en Carolina del Norte (NC) como en Carolina del Sur (SC), se encontró que los sujetos tenían el historial de tabaquismo antes mencionado antes de alcanzar la edad mínima en estos estudios.
Este estudio tiene como objetivo disminuir la edad mínima de detección en una población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de diagnóstico de cáncer de pulmón en personas de 40 a 54 años de edad en su primer examen de detección (T0) con TC móvil de baja dosis.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tasa de diagnóstico de cáncer de pulmón en personas de 40 a 54 años de edad en visitas de detección posteriores (T1 y T2); evaluar la tasa de detección positiva en T0, T1 y T2; evaluar el impacto de los factores demográficos de referencia (incluido el estado del seguro), socioeconómicos y relacionados con la atención médica en las tasas de cáncer de pulmón y las tasas de detección positivas; y resumiendo la tasa de incidencia de todos los tipos de cáncer encontrados con TC de pulmón de baja dosis durante la detección del cáncer de pulmón.
La inscripción continuará hasta que se identifiquen 174 sujetos en la población evaluable con un total de 1160 sujetos anticipados para ser inscritos y evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darcy Doege, RN
- Número de teléfono: 913-424-6431
- Correo electrónico: Darcy.Doege@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Contacto:
- Darcy Doege, RN
- Número de teléfono: 913-424-6431
- Correo electrónico: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Daniel Carrizosa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
- Edad 40-54 años en el momento del consentimiento.
- Un historial positivo de tabaquismo mayor/igual a 30 paquetes por año y fuma actualmente o ha dejado de fumar en los últimos 15 años.
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés y/o español.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- Diagnóstico conocido de cáncer de pulmón en los últimos 5 años.
- Cualquier contraindicación conocida para someterse a una tomografía computarizada de dosis baja.
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Detección móvil de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
|
Tomografía computarizada de baja dosis del tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de diagnóstico de cáncer de pulmón en personas de 40 a 54 años de edad en su primer examen de detección (T0) con TC móvil de baja dosis.
Periodo de tiempo: 1 día
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La variable de diagnóstico de cáncer de pulmón se determinará para cada sujeto como una variable binaria que indica si el cribado T0 del sujeto da como resultado o no un diagnóstico de cáncer de pulmón.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de diagnóstico de cáncer de pulmón en personas de 40 a 54 años de edad en visitas de detección posteriores (T1 y T2)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La variable de diagnóstico de cáncer de pulmón se determinará para cada sujeto como una variable binaria que indica si el cribado T1 y T2 del sujeto da como resultado o no un diagnóstico de cáncer de pulmón.
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hasta 24 meses
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Tasa de detección positiva en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La variable de detección positiva en T0, T1 y T2 se determinará para cada sujeto como una variable binaria que indica si los resultados de la detección del sujeto indican o no un Lung RADS de 3 o 4.
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hasta 24 meses
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Impacto de los factores demográficos de referencia (incluido el estado del seguro), socioeconómicos y relacionados con la atención médica en las tasas de cáncer de pulmón y las tasas de detección positivas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Todos los resultados binarios se analizarán mediante modelos de regresión logística para evaluar el impacto de los factores demográficos, socioeconómicos y relacionados con la atención médica de referencia.
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hasta 24 meses
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Tasa de incidencia de todos los tipos de cáncer encontrados con TC de pulmón de baja dosis durante la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El diagnóstico de cáncer incidental resultante de los hallazgos de la exploración LDCT en T0, en T1 y en T2 se capturará para cada sujeto, incluido el valor binario de sí frente a no para otro diagnóstico de cáncer, fecha de diagnóstico, tipo de cáncer y estadio de la enfermedad.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Carrizosa, MD, LCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081444
- 00045190 (Otro identificador: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .