Lung B.A.S.E.S. 4 Life 모바일 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 선별검사: 40-54세
2024년 1월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life 모바일 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스크리닝: 노스 및 사우스 캐롤라이나 내에서 30갑년 이상의 병력을 가진 40-54세 피험자의 폐암 진단 발병률 및 단계 평가
저선량 CT 스크리닝은 미국(NLST)과 유럽(NELSON)에서 실시한 2건의 대규모 시험에서 흡연력이 강한 55세 이상의 피험자의 전체 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다.
불행하게도, 노스캐롤라이나(NC)와 사우스캐롤라이나(SC) 모두에서 피험자들은 이 연구에서 최소 연령에 도달하기 전에 위에서 언급한 흡연 이력이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 고위험 인구에서 선별 검사의 최소 연령을 낮추는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 모바일 저선량 CT로 첫 번째 스크리닝(T0)에서 40-54세 개인의 폐암 진단율을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 후속 스크리닝 방문(T1 및 T2)에서 40-54세 개인의 폐암 진단율을 평가하는 것이 포함됩니다. T0, T1 및 T2에서 양성 스크리닝율을 평가하는 단계; 기준선 인구통계(보험 상태 포함), 사회경제적 및 의료 관련 요인이 폐암 발생률 및 양성 선별검사율에 미치는 영향을 평가합니다. 폐암 검진 시 저선량 폐CT에서 발견되는 모든 종류의 암 발생률을 요약하였다.
등록 및 스크리닝이 예상되는 총 1160명의 피험자와 평가 가능한 모집단에서 174명의 피험자가 확인될 때까지 등록이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Darcy Doege, RN
- 전화번호: 913-424-6431
- 이메일: Darcy.Doege@atriumhealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
연락하다:
- Darcy Doege, RN
- 전화번호: 913-424-6431
- 이메일: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Daniel Carrizosa, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 당시 40-54세.
- 30갑년 이상의 긍정적인 흡연 이력이 있으며 현재 흡연 중이거나 지난 15년 이내에 금연했습니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 5년 동안 알려진 폐암 진단.
- 저선량 CT 스캔에 대한 모든 알려진 금기 사항.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암
모바일 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스크리닝
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저선량 흉부 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 저선량 CT로 첫 번째 스크리닝(T0) 시 40-54세 개인의 폐암 진단율.
기간: 1 일
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폐암 진단 변수는 피험자의 T0 스크리닝 결과가 폐암으로 진단되는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 피험자에 대해 결정될 것이다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 스크리닝 방문(T1 및 T2)에서 40-54세 개인의 폐암 진단율
기간: 최대 24개월
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폐암 진단 변수는 피험자의 T1 및 T2 스크리닝 결과 폐암으로 진단되는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 피험자에 대해 결정됩니다.
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최대 24개월
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T0, T1 및 T2에서 양성 선별 검사율
기간: 최대 24개월
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T0, T1 및 T2에서 양성 선별 변수는 대상의 선별 결과가 3 또는 4의 Lung RADS를 나타내는지 여부를 나타내는 이진 변수로 각 대상에 대해 결정됩니다.
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최대 24개월
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기준선 인구통계(보험 상태 포함), 사회경제적, 의료 관련 요인이 폐암 발생률 및 양성 검진율에 미치는 영향
기간: 최대 24개월
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모든 바이너리 결과는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되어 기본 인구 통계, 사회 경제적 및 건강 관리 관련 요인의 영향을 평가합니다.
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최대 24개월
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폐암 검진 시 저선량 폐CT에서 발견된 모든 암의 발생률
기간: 최대 24개월
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T0, T1 및 T2에서 LDCT 스캔 소견으로 인한 우발적 암 진단은 다른 암 진단에 대한 예 대 아니오의 이진 값, 진단 날짜, 암 유형 및 질병 단계를 포함하여 각 피험자에 대해 캡처됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Carrizosa, MD, LCI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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폐 신생물에 대한 임상 시험
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