Long B.A.S.E.S. 4 Life Mobile Low-dose Computed Tomography (LDCT)-screening: leeftijden 40-54
17 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Low-dose Computed Tomography (LDCT) Screening: beoordeling van de incidentie en het stadium van de diagnose van longkanker bij proefpersonen van 40-54 jaar met een geschiedenis van 30 jaar of meer in Noord- en Zuid-Carolina
In twee grote onderzoeken in de Verenigde Staten (NLST) en Europa (NELSON) is aangetoond dat CT-screening met een lage dosis de algehele overleving verhoogt bij proefpersonen van 55 jaar en ouder met een sterke rookgeschiedenis.
Helaas blijken proefpersonen in zowel North Carolina (NC) als South Carolina (SC) de bovengenoemde rookgeschiedenis te hebben voorafgaand aan het bereiken van de minimumleeftijd in deze onderzoeken.
Dit onderzoek is gericht op het verlagen van de minimumleeftijd voor screening in een hoogrisicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnose van longkanker bij personen van 40-54 jaar bij hun eerste screening (T0) met mobiele CT met lage dosis.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het diagnosepercentage van longkanker bij personen van 40-54 jaar bij volgende screeningsbezoeken (T1 en T2); het evalueren van het positieve screeningpercentage op T0, T1 en T2; het evalueren van de impact van baseline demografische (inclusief verzekeringsstatus), sociaaleconomische en gezondheidszorggerelateerde factoren op longkankerpercentages en positieve screeningpercentages; en een samenvatting van de incidentie van alle soorten kanker die zijn gevonden met een lage dosis long-CT tijdens screening op longkanker.
De inschrijving gaat door totdat er 174 proefpersonen zijn geïdentificeerd in de evalueerbare populatie, met een totaal van 1160 proefpersonen die naar verwachting zullen worden ingeschreven en gescreend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Darcy Doege, RN
- Telefoonnummer: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Darcy Doege, RN
- Telefoonnummer: 913-424-6431
- E-mail: Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Carrizosa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
- Leeftijd 40-54 jaar op het moment van toestemming.
- Een positieve rookgeschiedenis van meer dan / gelijk aan 30 pakjaren en ze roken momenteel of zijn gestopt in de afgelopen 15 jaar.
- De Engelse en/of Spaanse taal kunnen lezen en begrijpen.
- Het vermogen om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Bekende diagnose van longkanker in de afgelopen 5 jaar.
- Elke bekende contra-indicatie voor een lage dosis CT-scan.
- Bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Mobiele low-dose computertomografie (LDCT) screening
|
Lage dosis CT-scan van de borstkas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diagnose van longkanker bij personen van 40-54 jaar bij hun eerste screening (T0) met mobiele CT met lage dosis.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De variabele voor de diagnose van longkanker zal voor elke proefpersoon worden bepaald als een binaire variabele die aangeeft of de T0-screening van de proefpersoon al dan niet resulteert in een diagnose van longkanker.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diagnose longkanker bij personen van 40-54 jaar bij volgende screeningsbezoeken (T1 en T2)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De variabele voor de diagnose van longkanker zal voor elke patiënt worden bepaald als een binaire variabele die aangeeft of de T1- en T2-screening van de patiënt al dan niet resulteert in een diagnose van longkanker.
|
tot 24 maanden
|
|
Positief screeningspercentage op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De positieve screeningvariabele op T0, T1 en op T2 wordt voor elke proefpersoon bepaald als een binaire variabele die aangeeft of de screeningresultaten van de proefpersoon een long-RADS van 3 of 4 aangeven.
|
tot 24 maanden
|
|
Impact van baseline demografische (inclusief verzekeringsstatus), sociaaleconomische en gezondheidszorggerelateerde factoren op longkankerpercentages en positieve screeningpercentages
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Alle binaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van logistische regressiemodellen om de impact van baseline demografische, sociaaleconomische en gezondheidszorggerelateerde factoren te evalueren.
|
tot 24 maanden
|
|
Incidentiegraad van alle soorten kanker gevonden met laaggedoseerde long-CT tijdens screening op longkanker
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentele kankerdiagnose als gevolg van LDCT-scanbevindingen op T0, op T1 en op T2 zal voor elk onderwerp worden vastgelegd, inclusief de binaire waarde van ja versus nee voor andere kankerdiagnoses, diagnosedatum, type kanker en ziektestadium.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Carrizosa, MD, LCI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081444
- 00045190 (Andere identificatie: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .