Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lung B.A.S.E.S. 4 Life Mobile Lågdos Computed Tomography (LDCT) screening: åldrarna 40-54

17 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile Low-Dos Computed Tomography (LDCT)-screening: Bedömning av incidens och stadium av lungcancerdiagnos hos försökspersoner i åldrarna 40-54 med en 30-pack års historia eller mer inom North och South Carolina

Lågdos CT-screening har visat sig i två stora prövningar i USA (NLST) och Europa (NELSON) öka den totala överlevnaden hos försökspersoner 55 år och äldre med en stark rökhistoria. Tyvärr, i både North Carolina (NC) och South Carolina (SC), visar sig försökspersoner ha ovan nämnda rökhistoria innan de uppnår minimiåldern i dessa studier. Denna studie syftar till att sänka minimiåldern för screening i en högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av lungcancerdiagnos hos individer 40-54 år vid deras första screening (T0) med mobil lågdos CT. Sekundära mål inkluderar att utvärdera frekvensen av lungcancerdiagnos hos individer 40-54 år vid efterföljande screeningbesök (T1 och T2); utvärdering av den positiva screeningshastigheten vid TO, T1 och T2; utvärdera effekten av demografiska (inklusive försäkringsstatus), socioekonomiska och hälsovårdsrelaterade faktorers inverkan på lungcancerfrekvensen och positiva screeningfrekvenser; och sammanfatta förekomsten av alla typer av cancer som hittas med lågdos lung-CT under lungcancerscreening. Inskrivningen kommer att fortsätta tills 174 försökspersoner har identifierats i den utvärderbara populationen med totalt 1160 försökspersoner som förväntas bli inskrivna och screenade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Carrizosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste uppfylla alla följande tillämpliga inklusionskriterier för att delta i denna studie:

    1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
    2. Ålder 40-54 år vid tidpunkten för samtycke.
    3. En positiv rökhistoria på mer/lika med 30 packår och de röker för närvarande eller har slutat under de senaste 15 åren.
    4. Förmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska språket.
    5. Förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:

    1. Känd diagnos av lungcancer under de senaste 5 åren.
    2. Alla kända kontraindikationer för en lågdos CT-skanning.
    3. Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Mobil lågdos datortomografi (LDCT) screening
Övrig: Mobil lågdos datortomografi (LDCT) screening
Lågdos CT-skanning av bröstkorgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancerdiagnostikfrekvens hos individer 40-54 år vid sin första screening (T0) med mobil lågdos-CT.
Tidsram: 1 dag
Lungcancerdiagnosvariabeln kommer att bestämmas för varje individ som en binär variabel som indikerar om patientens T0-screening resulterar i en diagnos av lungcancer.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för diagnos av lungcancer hos individer 40-54 år vid efterföljande screeningbesök (T1 och T2)
Tidsram: upp till 24 månader
Lungcancerdiagnosvariabeln kommer att bestämmas för varje individ som en binär variabel som indikerar huruvida patientens T1- och T2-screening resulterar i en diagnos av lungcancer.
upp till 24 månader
Positiv screeningfrekvens vid T0, T1 och T2
Tidsram: upp till 24 månader
Den positiva screeningsvariabeln vid T0, T1 och vid T2 kommer att bestämmas för varje individ som en binär variabel som indikerar om patientens screeningsresultat indikerar en lung-RADS på 3 eller 4.
upp till 24 månader
Inverkan av baslinjedemografiska (inklusive försäkringsstatus), socioekonomiska och hälsovårdsrelaterade faktorer på lungcancerfrekvens och positiv screeningfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Alla binära utfall kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressionsmodeller för att utvärdera effekten av demografiska, socioekonomiska och hälsovårdsrelaterade faktorer.
upp till 24 månader
Incidensfrekvens av alla typer av cancer som hittas med lågdos lung-CT under lungcancerscreening
Tidsram: upp till 24 månader
Oavsiktlig cancerdiagnos som är ett resultat av LDCT-skanningsfynd vid T0, vid T1 och vid T2 kommer att fångas för varje försöksperson inklusive binärt värde på ja vs nej för annan cancerdiagnos, diagnosdatum, typ av cancer och sjukdomsstadium.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Leon Levine Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Carrizosa, MD, LCI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081444
  • 00045190 (Annan identifierare: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Annan identifierare: Atrium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Mobil lågdos datortomografi (LDCT) screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera