Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODSTAWA PŁUCA 4 Life Mobile Badania przesiewowe niskodawkową tomografią komputerową (LDCT): Wiek 40-54

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobilna niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT): ocena częstości występowania i stadium rozpoznania raka płuca u pacjentów w wieku 40-54 lat z historią 30 paczuszek lub więcej w Północnej i Południowej Karolinie

W dwóch dużych badaniach przesiewowych w Stanach Zjednoczonych (NLST) i Europie (NELSON) wykazano, że badanie przesiewowe niskodawkową tomografią komputerową zwiększa całkowity czas przeżycia u osób w wieku 55 lat i starszych z silną historią palenia. Niestety, zarówno w Karolinie Północnej (Karolina Północna), jak i Karolinie Południowej (Karolina Południowa) stwierdzono, że badani palili, o których mowa powyżej, przed osiągnięciem minimalnego wieku w tych badaniach. Badanie to ma na celu obniżenie minimalnego wieku skriningu w populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena częstości rozpoznawania raka płuca u osób w wieku 40-54 lat podczas pierwszego badania przesiewowego (T0) za pomocą mobilnej niskodawkowej tomografii komputerowej. Do celów drugorzędnych należy ocena częstości rozpoznawania raka płuca u osób w wieku 40-54 lat podczas kolejnych wizyt przesiewowych (T1 i T2); ocenianie odsetka pozytywnych badań przesiewowych w T0, T1 i T2; ocena wpływu podstawowych czynników demograficznych (w tym status ubezpieczenia), społeczno-ekonomicznych i związanych z opieką zdrowotną na wskaźniki raka płuc i pozytywne wyniki badań przesiewowych; oraz podsumowując częstość występowania wszystkich rodzajów raka wykrytych za pomocą CT płuc z niską dawką podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu zidentyfikowania 174 osób w populacji podlegającej ocenie, przy czym przewiduje się, że łącznie 1160 osób zostanie włączonych i przebadanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Carrizosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

    1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
    2. Wiek 40-54 lata w momencie wyrażenia zgody.
    3. Pozytywna historia palenia większa/równa 30 paczkolat i obecnie palą lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
    4. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
    5. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

    1. Znane rozpoznanie raka płuca w ciągu ostatnich 5 lat.
    2. Wszelkie znane przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej z niską dawką.
    3. Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Mobilna niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT).
Inny: Mobilna niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT).
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozpoznawania raka płuca u osób w wieku 40-54 lat podczas pierwszego badania przesiewowego (T0) za pomocą mobilnej niskodawkowej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienna diagnozy raka płuc zostanie określona dla każdego osobnika jako zmienna binarna wskazująca, czy badanie przesiewowe T0 osobnika prowadzi do diagnozy raka płuc, czy też nie.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznań raka płuca u osób w wieku 40-54 lat na kolejnych wizytach przesiewowych (T1 i T2)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmienna diagnostyczna raka płuc zostanie określona dla każdego osobnika jako zmienna binarna wskazująca, czy badanie przesiewowe T1 i T2 osobnika prowadzi do diagnozy raka płuc.
do 24 miesięcy
Pozytywny wskaźnik skriningu w T0, T1 i T2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pozytywna zmienna skriningowa w T0, T1 i T2 zostanie określona dla każdego osobnika jako zmienna binarna wskazująca, czy wyniki skriningu osobnika wskazują RADS płuc na poziomie 3 lub 4.
do 24 miesięcy
Wpływ wyjściowych czynników demograficznych (w tym status ubezpieczenia), społeczno-ekonomicznych i związanych z opieką zdrowotną na wskaźniki raka płuc i pozytywne wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wszystkie wyniki binarne zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji logistycznej w celu oceny wpływu podstawowych czynników demograficznych, społeczno-ekonomicznych i związanych z opieką zdrowotną.
do 24 miesięcy
Współczynnik zachorowalności na wszystkie rodzaje nowotworów wykrytych za pomocą tomografii komputerowej płuc z niską dawką podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przypadkowa diagnoza raka wynikająca z wyników skanowania LDCT w T0, T1 i T2 zostanie przechwycona dla każdego pacjenta, w tym binarna wartość tak vs nie dla innej diagnozy raka, data diagnozy, rodzaj raka i stadium choroby.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Leon Levine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Carrizosa, MD, LCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081444
  • 00045190 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj