Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lung B.A.S.E.S. 4 Life Mobile alacsony dózisú komputertomográfia (LDCT) szűrés: 40-54 évesek

2024. január 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Lung B.A.S.E.S 4 Life Mobile, alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) szűrés: A tüdőrák diagnózisának incidenciájának és stádiumának felmérése 40-54 éves, legalább 30 éves múlttal rendelkező alanyoknál Észak- és Dél-Karolinában

Az alacsony dózisú CT-szűrést az Egyesült Államokban (NLST) és Európában (NELSON) végzett két nagy vizsgálat kimutatta, hogy növelje az általános túlélést az 55 éves vagy annál idősebb, erős dohányzási előzményekkel rendelkező alanyoknál. Sajnálatos módon Észak-Karolinában (NC) és Dél-Karolinában (SC) az alanyok a fent említett dohányzási előzményekkel rendelkeznek, mielőtt elérték volna a minimális életkort. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a szűrés alsó korhatárát egy magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a tüdőrák diagnózisának arányát 40-54 éves egyéneknél az első szűréskor (T0) mobil, alacsony dózisú CT-vel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tüdőrák diagnosztizálási arányának értékelése 40-54 éves egyéneknél a következő szűrővizsgálatokon (T1 és T2); a pozitív szűrési arány értékelése T0, T1 és T2 időpontokban; a kiindulási demográfiai (beleértve a biztosítási státuszt), a társadalmi-gazdasági és az egészségügyi ellátással kapcsolatos tényezőknek a tüdőrák arányára és a pozitív szűrési arányokra gyakorolt ​​hatásának értékelése; valamint a tüdőrákszűrés során alacsony dózisú tüdő CT-vel talált összes ráktípus előfordulási arányának összegzése. A beiratkozás addig folytatódik, amíg 174 alanyt azonosítanak az értékelhető populációban, és várhatóan összesen 1160 alanyt vesznek fel és szűrnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Carrizosa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi vonatkozó felvételi kritériumnak:

    1. Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
    2. 40-54 év a beleegyezés időpontjában.
    3. Pozitív dohányzási múltja több/30 csomag éves, és vagy jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 15 évben leszoktak.
    4. Képes angol és/vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére.
    5. Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

    1. Ismert tüdőrák diagnózis az elmúlt 5 évben.
    2. Az alacsony dózisú CT-vizsgálat bármely ismert ellenjavallata.
    3. Ismert terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Mobil alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) szűrés
Egyéb: Mobil alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) szűrés
Alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák diagnosztizálásának aránya 40-54 éves egyéneknél az első szűréskor (T0) mobil, alacsony dózisú CT-vel.
Időkeret: 1 nap
A tüdőrák diagnózisának változóját minden egyes alany esetében bináris változóként határozzák meg, amely jelzi, hogy az alany T0-szűrése tüdőrák diagnózisát eredményez-e vagy sem.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák diagnosztizálásának aránya a 40-54 éves egyénekben a következő szűrővizsgálatokon (T1 és T2)
Időkeret: 24 hónapig
A tüdőrák diagnózisának változóját minden egyes alany esetében bináris változóként határozzák meg, amely jelzi, hogy az alany T1 és T2 szűrése tüdőrák diagnózisát eredményez-e vagy sem.
24 hónapig
Pozitív szűrési arány T0, T1 és T2 esetén
Időkeret: 24 hónapig
A T0, T1 és T2 pozitív szűrési változót minden egyes alany esetében bináris változóként határozzák meg, jelezve, hogy az alany szűrési eredményei 3-as vagy 4-es tüdő RADS-t jeleznek-e vagy sem.
24 hónapig
A kiindulási demográfiai (beleértve a biztosítási státuszt), a társadalmi-gazdasági és az egészségügyi ellátással kapcsolatos tényezők hatása a tüdőrák arányára és a pozitív szűrési arányokra
Időkeret: 24 hónapig
Az összes bináris eredményt logisztikus regressziós modellekkel elemezzük, hogy értékeljük a kiindulási demográfiai, társadalmi-gazdasági és egészségügyi vonatkozású tényezők hatását.
24 hónapig
A tüdőrákszűrés során kis dózisú tüdő CT-vel talált valamennyi ráktípus előfordulási aránya
Időkeret: 24 hónapig
A T0, T1 és T2 LDCT leletekből származó véletlen rákdiagnózis minden alany esetében rögzítésre kerül, beleértve az igen és nem bináris értéket más rákdiagnózisra, a diagnózis dátumát, a rák típusát és a betegség stádiumát.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Leon Levine Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Carrizosa, MD, LCI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00081444
  • 00045190 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NOS-MoCT-002 (Egyéb azonosító: Atrium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel