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Die Wirksamkeit des Flash-Glukose-Überwachungssystems auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes

28. August 2020 aktualisiert von: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit des Flash-Glukoseüberwachungssystems auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit neu auftretendem Typ-2-Diabetes#A Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Flash-Glukoseüberwachungssystem die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes verbessert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes, die glykämische Ziele erreichen und aufrechterhalten, sind wichtig, um das Risiko von Komplikationen und die Gesamtmortalität zu verringern. Die Glukoseüberwachung ist der Schlüsselpunkt des Diabetesmanagements. Tagesglukoseprofile, um Managemententscheidungen zu leiten. Die Flash-Glukoseüberwachung ist eine Variante der CGM und wird werkseitig kalibriert, sodass keine Stiche in den Finger erforderlich sind. Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Flash-Glukoseüberwachung die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes verbessert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien von CDS2017
  • Typ-2-Diabetes-Dauer von <6 Monaten
  • mit bestimmter Lese-Schreib-Fähigkeit
  • bereit, FSL zu verwenden oder dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • akute Komplikation des Diabetes-Zustands (DKA, HHH)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung
  • Allergie gegen Klebeband
  • Haut mit großflächiger Rötung und Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flash-Glukoseüberwachungssystem (FSL)
Außer zu Beginn und am Ende des Experiments werden die Teilnehmer der FSL-Gruppe gebeten, einen Flash-Glukoseüberwachungssensor für einen Zeitraum von 2 Wochen zu tragen und jeden Monat einen Pflegebesuch zu machen.
Gerät: Flash-Glukose-Überwachungssystem
Während des dreimonatigen Versuchszeitraums werden die Teilnehmer der FSL-Gruppe gebeten, einen Flash-Glukoseüberwachungssensor für einen Zeitraum von 2 Wochen zu tragen und jeden Monat einen Pflegebesuch zu machen, während die Menschen der SMBG-Gruppe jeden Monat einen Pflegebesuch erhalten.
Andere Namen:
  • Freestyle Libre
Kein Eingriff: Blutzucker-Selbstkontrolle (SMBG)
Die Mitarbeiter der SMBG-Gruppe tragen den Sensor zu Studienbeginn und am Ende des Experiments nur zur Datenanalyse und erhalten jeden Monat einen Pflegebesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen den Gruppen im mittleren HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im mittleren HbA1c zwischen der FSL-Gruppe und der SMBG-Gruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Differenz zwischen den Gruppen in der mittleren Zeit im Zielglukosebereich
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der mittleren Zeit im Zielglukosebereich zwischen der FSL-Gruppe und der SMBG-Gruppe
3 Monate
der Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der mittleren Zeit der Hypoglykämie zwischen der FSL-Gruppe und der SMBG-Gruppe
3 Monate
der Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Zeit in anderen biochemischen Indizes wie LDL-C, TC, TG und so weiter
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in einigen biochemischen Indizes zwischen der FSL-Gruppe und der SMBG-Gruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304N18020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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