Glukoseüberwachungsprogramm Singapur, Phase 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Bis zu 200 Erwachsene werden an 5 verschiedenen Standorten in Singapur rekrutiert. Nach dem Screening, der Zustimmung und der Registrierung tragen alle Teilnehmer ein verblindetes Flash-Glukoseüberwachungssystem, das für den Benutzer maskiert ist und gebeten wird, die Kapillarglukosewerte mindestens einmal täglich für 2 Wochen (Woche -2 bis Woche -1) zu testen. Teilnehmer, die sind in der Lage sind, den Sensor für die 2 Wochen zu tragen und die kapillaren Glukosespiegel mindestens 70 % der Zeit für die 2 Wochen zu überwachen (≥ 10 Messwerte/2 Wochen), werden weiterhin randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe (Woche 0) zugewiesen .

Bei Erfüllung der Kriterien des verblindeten Sensortragens von 2 Wochen und 70 % kapillärer Glukoseüberwachung über 2 Wochen werden die Teilnehmer randomisiert dem Kontroll- oder dem Interventionsarm zugeteilt, wobei der webbasierte Abruf der Randomisierungszuordnung verwendet wird.

Zu Studienbeginn (Woche 0) erhalten alle Teilnehmer in beiden Gruppen eine Basisschulung zum Diabetes-Selbstmanagement, einschließlich Blutzuckerzielen, Rolle und Zeitpunkt der Diabetesmedikation, sowie eine individuelle Schulung zur Makronährstoffzusammensetzung von Mahlzeiten und den Zielen der Ernährungstherapie in Typ 2 Zuckerkrankheit. Beide Gruppen werden die verblindeten FGM-Daten zu Studienbeginn für die Aufklärung verwenden. Insgesamt erhalten beide Gruppen über den Zeitraum von 24 Wochen 6 Schulungssitzungen, die von Ausbildern für Diabeteskrankenschwestern oder Krankenschwestern und Ernährungsberatern durchgeführt werden. Die Diabetespädagogen und Ärzte werden durch einen Train-the-Trainer-Workshop auf einen standardisierten Lehrplan für eine einheitliche Ausbildung ausgerichtet.

Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten ein Schulungspaket und werden darin geschult, wie sie den Glukosespiegel mit einem Standard-Kapillarblutzuckergerät selbst steuern können. Sie werden ermutigt, die Blutzuckerwerte mindestens zweimal täglich, vorzugsweise jedoch viermal täglich, zu testen. Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer tragen das Flash-Glukoseüberwachungssystem und erhalten eine Schulung zur Verwendung von Sensor-Glukosedaten für das Selbstmanagement. Flash-Glukoseüberwachung wird kontinuierlich für 6 Wochen verwendet. Von Woche 6 bis Woche 24 wird die Verwendungshäufigkeit der Flash-Glukosemessung auf einen Sensor alle 4 Wochen reduziert.

Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von bis zu 52 Wochen. Nach dem 24-wöchigen Interventionszeitraum tragen die Teilnehmer beider Arme für die letzten 2 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 25 bis Woche 26) einen verblindeten Sensor. Während des Beobachtungszeitraums (Wochen 24 bis 52) werden die Teilnehmer in beiden Armen ermutigt, die Glukosespiegel weiterhin zu überwachen.

Medikationstitrationen werden dem Ermessen des Hausarztes überlassen. Arztkonsultationen finden in den Wochen 0, 8, 24, 38, 52 statt. In Woche 0 erfolgt keine Erhöhung der Medikation, obwohl der Arzt die Medikation bei Bedarf optimieren kann: z. Umstellung von der Schlafenszeit auf den Morgen, um das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie zu verringern, oder Umstellung von einem Sulfonylharnstoff auf ein alternatives orales Medikament, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Wenn eine Herabtitration von Medikamenten erforderlich ist, wird die Reduktion/das Absetzen von Sulfonylharnstoffen oder einer Insulintherapie empfohlen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu mindern und die Gewichtsabnahme zu fördern. Wenn in Woche 8 und 16 keine Verbesserung der glykämischen Kontrolle oder Verschlechterung der glykämischen Kontrolle eintritt (Labor-HbA1c von mehr als gleich 8,5 % bei aufeinanderfolgenden Messungen, ein Labor-HbA1c von mehr als oder gleich 10 % oder ein Anstieg des HbA1c um 2 %-Punkte). vorherigen Besuch), können Medikamente hochtitriert werden. Die Verwendung von Arzneimitteln, die das Hypoglykämierisiko nicht erhöhen und die Gewichtsabnahme fördern, wird empfohlen. Wenn dem Behandlungsschema ab Woche 8 prandiales Insulin oder vorgemischtes Insulin hinzugefügt wird, bleiben die Probanden weiterhin in der Studie und werden in die Analyse aufgenommen.