- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607395
Präoperatives Röntgenbild tiefer kariöser Läsionen als Vorhersageinstrument für die Pulpa-Freilegung (R2)
Präoperatives Röntgenbild tiefer kariöser Läsionen als Vorhersageinstrument für die Pulpa-Freilegung.
Bei der Ausgrabung tiefer Kariesläsionen ohne schwerwiegende Symptome ist die Erhaltung der Pulpavitalität eine große Herausforderung. Die Exposition der Pulpa verändert den Erfolg der Behandlung (Rückgang von 93 % bei der indirekten Pulpabehandlung mit selektiver Exkavation auf 11 % bei der direkten Pulpotomie) und damit die Prognose des Zahnorgans und die Kosteneffizienz der Behandlung. Das präoperative Röntgen ist eine ergänzende Untersuchung, die es ermöglicht, die Tiefe der kariösen Läsion abzuschätzen. In der klinischen Praxis ist es derzeit schwierig, diese Tiefe auf präoperativen Röntgenaufnahmen genau zu messen. Dieser Mangel an Präzision führt zu einer Verringerung der effektiven Fähigkeit des Bedieners, das Risiko einer Pulpa-Freilegung vorherzusagen. Ihre Interpretation gilt als ungenau und wird nicht als diagnostisches Element verwendet.
Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die Verwendung präoperativer retroalveolärer Röntgenaufnahmen dazu beitragen kann, das Risiko einer Pulpaexposition vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Professeur des Universités- Praticien Hospitalier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präoperative Röntgenaufnahmen von tiefen kariösen Läsionen, die mit dem DECAT-Protokoll behandelt wurden, es sei denn, sie waren nicht Teil der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, kariöse Läsionen auf dem Röntgenbild zu beurteilen, und Amalgam-Restaurationen, die die korrekte Untersuchung kariöser Läsionen beeinträchtigen
- Röntgenbilder von schlechter Qualität und Screenshots
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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präoperative Röntgenaufnahmen einer tiefen kariösen Läsion
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Dreihundertsechzig präoperative Röntgenaufnahmen tiefer kariöser Läsionen und eine „kontrastierte“ Version desselben Satzes wurden von vier Gutachtern gesichtet und mit Anmerkungen versehen.
An der Dentino-Schmelz-Verbindung, am Boden der kariösen Läsionen und an der Wand der Pulpakammer wurden Anmerkungen angebracht.
Aus diesen Anmerkungen wurden die Verhältnisse Restdentindicke/Gesamtdentindicke abgeleitet.
Zunächst wurden die Übereinstimmung und Konkordanz zwischen den Gutachtern beurteilt.
Eine logistische Regression, die Messfehler berücksichtigte, wurde angewendet, um die Fähigkeit des Verhältnisses zur Vorhersage der Exposition (angegeben als Odds-Ratio) genau abzuschätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Restdentindicke und der Gesamtdentindicke auf standardmäßigen präoperativen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
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Die radiologische Beurteilung bestand darin, die Tiefe jeder kariösen Läsion anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen und ihrer Kontrastversion zu bestimmen.
In dieser Arbeit wurde die Tiefe einer kariösen Läsion anhand des Verhältnisses (ausgedrückt in Prozent) gemessen: 100*Restdentindicke (RDT)/Gesamtdentindicke (TDT).
Eine logistische Regression, die Messfehler berücksichtigte, wurde angewendet, um die Fähigkeit des Verhältnisses zur Vorhersage der Exposition (angegeben als Odds-Ratio) genau abzuschätzen.
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Das Ergebnismaß wurde bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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