- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607395
Radiografía preoperatoria de lesiones cariosas profundas como herramienta predictiva de exposición pulpar (R2)
Radiografía preoperatoria de lesiones cariosas profundas como herramienta predictiva de exposición pulpar.
Preservar la vitalidad pulpar es un gran desafío cuando se excavan lesiones de caries profundas sin sintomatología severa. La exposición pulpar altera el éxito del tratamiento (cayendo del 93% para el tratamiento pulpar indirecto con excavación selectiva al 11% para pulpotomía directa) y por lo tanto el pronóstico del órgano dentario y la rentabilidad del tratamiento. La radiografía preoperatoria es un examen complementario que permite estimar la profundidad de la lesión cariosa. En la práctica clínica, actualmente es difícil medir con precisión esta profundidad en las radiografías preoperatorias. Esta falta de precisión conduce a una disminución de la capacidad efectiva del operador para predecir el riesgo de exposición pulpar. Su interpretación se considera imprecisa y no se utiliza como elemento diagnóstico.
El objetivo de este estudio fue determinar si el uso de radiografías retroalveolares preoperatorias puede ayudar a predecir el riesgo de exposición pulpar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Professeur des Universités- Praticien Hospitalier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-radiografías preoperatorias de lesiones cariosas profundas tratadas con protocolo DECAT, a menos que estuvieran fuera del estudio.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de evaluar la lesión cariosa en la radiografía y restauraciones de amalgama que impiden el examen correcto de la lesión cariosa
- Radiografías de mala calidad y capturas de pantalla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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radiografías preoperatorias de lesión cariosa profunda
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Cuatro evaluadores examinaron y anotaron 360 radiografías preoperatorias de lesiones cariosas profundas y una versión "contrastada" del mismo conjunto.
Se colocaron anotaciones en la unión amelodentinaria, en el piso de las lesiones cariosas y en la pared de la cámara pulpar.
A partir de estas anotaciones, se derivaron las proporciones de espesor de dentina residual/espesor de dentina total.
En primer lugar, se evaluó el acuerdo y la concordancia entre evaluadores.
Se aplicó una regresión logística que tuvo en cuenta el error de medición para estimar con precisión la capacidad de la razón para predecir la exposición (informada como razón de probabilidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor de la dentina residual y el grosor total de la dentina en radiografías preoperatorias estándar
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La valoración radiográfica consistió en determinar la profundidad de cada lesión cariosa a partir de las radiografías preoperatorias y de su versión contrastada.
En este trabajo, la profundidad de una lesión cariosa se midió mediante la relación (expresada en porcentaje): 100*grosor de dentina residual (RDT)/Grosor de dentina total (TDT).
Se aplicó una regresión logística que tuvo en cuenta el error de medición para estimar con precisión la capacidad de la razón para predecir la exposición (informada como razón de probabilidad).
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La medida de resultado se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- R2_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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