Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HCV Treatment Initiation During Acute Psychiatric Admission

28. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

INSPIRE: Interventions for Screening and Treatment of Psychiatric Inpatients With HCV Resulting in Elimination

Hepatitis C virus (HCV) disproportionally affects certain populations, including those facing substance use and mental health challenges. In the past, many individuals with mental illness were not treated due to the psychiatric side-effects of interferon. However, the development of highly effective, direct-acting antivirals (DAA) has revolutionized HCV treatment such that cure rates are >95% with 8-12 weeks of simple, safe, and well-tolerated therapy.

A recent systematic review reported that across 13 North American studies, HCV prevalence among people admitted to psychiatric hospitals was a staggering 17.4% (13.2-22.6%). Despite these concerning figures, mental health facilities have not been a focus of HCV elimination efforts to date. The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto is the largest mental health facility in Canada, with a psychiatric emergency department seeing ~35 patients per day with many admitted to the acute psychiatric units for safety and stabilization. Currently, psychiatric patients screened for HCV at CAMH have a 75% 'no show' rate at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), which is located less than 5km away, suggesting that referral upon discharge is ineffective.

This study will be the first trial to evaluate whether it would be feasible and beneficial to initiate treatment during an acute psychiatric admission rather than referring to specialty upon discharge. The combination of broad HCV screening with rapid linkage to treatment has led to successful elimination of HCV within defined populations, so-called micro-elimination. The investigators hypothesize that HCV treatment can be effectively delivered by providers in psychiatric care facilities, which will improve treatment uptake over traditional referral models.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Renee Logan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Chronic HCV infection, positive HCV RNA
  2. Aged 18 to 80
  3. Willingness and capacity to provide informed consent, or consent is provided by a substitute decision maker

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis (evidence of decompensation with history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy)
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin >34 μmol/L, INR >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma.
  4. HBV (HBsAg +ve) co-infection or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with DAA with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild nonalcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Pregnancy/breastfeeding/inability to use contraception
  8. Use of concomitant contraindicated medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Referral to outpatient specialty for HCV care
Acute psychiatric patients who test HCV RNA positive by OraQuick HCV Antibody Test will be referred for outpatient specialty follow-up at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD) where they will be assessed and offered treatment as per standard of care. TCLD referrals are triaged by clinicians unaware of the trial and prioritized based on urgency of treatment. Patients who do not attend the initial visit will be rescheduled. After 3 'no-show' visits, the person will not be scheduled again at TCLD and will be deemed a 'treatment failure' for the trial with subsequent HCV follow-up at the discretion of the CAMH provider, consistent with current practice.
Experimental: Receive HCV care during inpatient admission by a hospitalist
CAMH hospitalists covering the inpatient units will undergo a training designed for non-specialist providers, used in the ASCEND trial, which has already occurred. An algorithm-based work-up which has been used for non-specialist treaters in ECHO Liver, a Ministry-of-Health supported tele-mentoring program, will then be completed for all who test HCV RNA positive. Labs will be drawn by the hospital phlebotomist following a positive HCV RNA result from the Gene Xpert Viral Load Assay. At this time, a sample will also be obtained to send to for conventional HCV RNA quantification and genotyping.
Sonstiges: HCV care provided by hospitalist during acute psychiatric admission
HCV diagnosis and treatment will be conducted by a hospitalist during an acute psychiatric admission at CAMH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12 by intention to treat (ITT) in each arm
Zeitfenster: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by intention to treat (ITT).
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12 by modified intention to treat (mITT) in each arm
Zeitfenster: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by modified intention to treat (mITT).
24 months
HCV relapse rate
Zeitfenster: 24 months
To compare the HCV viral relapse rate in both arms (re-appearance of HCV RNA in those undetectable at end of treatment; relapse distinguished from reinfection by sequencing of the recurrent HCV RNA and comparing to baseline).
24 months
HCV seroprevalence rates
Zeitfenster: 12 months
To determine HCV seroprevalence rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
HCV RNA positivity rates
Zeitfenster: 12 months
To determine HCV RNA positivity rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
CAMH staff acceptability of POC antibody and RNA testing
Zeitfenster: 12 months
CAMH staff involved in the trial will be asked to particiapte in an acceptibility survey regarding rapid POC antibody and RNA testing on the acute units.
12 months
Concordance of POC HCV RNA with HCV RNA by phlebotomy
Zeitfenster: 12 months
To determine concordance of POC HCV RNA (GeneXpert) with HCV RNA by phlebotomy (Abbott RealTime).
12 months
Minimum and mean times from diagnosis to treatment initiation
Zeitfenster: 24 months
Evaluate the mean and minimum times to treatment initiation in both arms, and compare.
24 months
Adherence with out-patient follow-up visits
Zeitfenster: 24 months.
Evaluate and compare out-patient follow-up visit adherence in both arms.
24 months.
Adherence to HCV treatment, by HCV regimen
Zeitfenster: 24 months.
Evaluate and compare both arms for medication adherence (patient self-report and pill count), and variance by medication regimen.
24 months.
Adverse events while on HCV treatment
Zeitfenster: 18 months.
To determine and compare adverse events in both arms while patients are on treatment.
18 months.
HCV Reinfection
Zeitfenster: 24 months.
Reinfection rates by the end of the defined as HCV RNA detectability after prior SVR with demonstration of distinct viral sequence from baseline sample to distinguish
24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren