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Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

29. Juni 2022 aktualisiert von: Amira Maher, Sohag University

Long Term Follow up of Chronic Hepatitis C Patients Treated With Direct Acting Antivirals After Sustained Virological Response

Follow up of Chronic hepatitis C Patients with moderate to severe fibrosis and cirrhosis treated with Direct Acting Antivirals after Sustained Virological Response for 4-5 years to detect changes in hepatic fibrosis and liver functions.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Treatment of chronic hepatitis C is evolving rapidly. Three classes of direct-acting antiviral agents, including inhibitors of the HCV NS3/4A protease, NS5B polymerase, and NS5A have been approved for the treatment of patients with chronic hepatitis C, both in combination with pegylated Interferon (Peg-IFN) / ribavirin (RBV) and, recently, in interferon-free combination.

The objective of chronic hepatitis C treatment is to achieve SVR which is defined as the absence of viral replication at 12 or 24 weeks after treatment completion. SVR reduces morbidity and mortality and is equivalent in most cases to cure the HCV infection. Studies have demonstrated that SVR is associated with histological improvement, assessed by liver biopsy, and with the prevention of complications, such as the development of liver cirrhosis and HCC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

adult patients with chronic hepatitis C who received direct-acting antiviral drugs and scheived SVR

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV patients with moderate to severe hepatic fibrosis (F2: F4) or cirrhosis who received direct-acting antivirals and achieved SVR.

Exclusion Criteria:

  • Other liver diseases as Chronic hepatitis B and autoimmune liver disease. HIV co-infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in hepatic fibrosis
Zeitfenster: 4 years after end of treatment
Shear wave elastography
4 years after end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in serum albumin level
Zeitfenster: 4 years after end of treatment
change in liver function
4 years after end of treatment
change in prothrombin level
Zeitfenster: 4 years after end of treatment
change in liver function
4 years after end of treatment
change in bilirubin level
Zeitfenster: 4 years after end of treatment
change in liver function
4 years after end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAAS in HCV patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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