Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCV Treatment Initiation During Acute Psychiatric Admission

28 апреля 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

INSPIRE: Interventions for Screening and Treatment of Psychiatric Inpatients With HCV Resulting in Elimination

Hepatitis C virus (HCV) disproportionally affects certain populations, including those facing substance use and mental health challenges. In the past, many individuals with mental illness were not treated due to the psychiatric side-effects of interferon. However, the development of highly effective, direct-acting antivirals (DAA) has revolutionized HCV treatment such that cure rates are >95% with 8-12 weeks of simple, safe, and well-tolerated therapy.

A recent systematic review reported that across 13 North American studies, HCV prevalence among people admitted to psychiatric hospitals was a staggering 17.4% (13.2-22.6%). Despite these concerning figures, mental health facilities have not been a focus of HCV elimination efforts to date. The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto is the largest mental health facility in Canada, with a psychiatric emergency department seeing ~35 patients per day with many admitted to the acute psychiatric units for safety and stabilization. Currently, psychiatric patients screened for HCV at CAMH have a 75% 'no show' rate at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), which is located less than 5km away, suggesting that referral upon discharge is ineffective.

This study will be the first trial to evaluate whether it would be feasible and beneficial to initiate treatment during an acute psychiatric admission rather than referring to specialty upon discharge. The combination of broad HCV screening with rapid linkage to treatment has led to successful elimination of HCV within defined populations, so-called micro-elimination. The investigators hypothesize that HCV treatment can be effectively delivered by providers in psychiatric care facilities, which will improve treatment uptake over traditional referral models.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mia Biondi, NP-PHC, PhD
  • Номер телефона: 6476286461
  • Электронная почта: mia.biondi@mail.mcgill.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H3
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Renee Logan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Chronic HCV infection, positive HCV RNA
  2. Aged 18 to 80
  3. Willingness and capacity to provide informed consent, or consent is provided by a substitute decision maker

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis (evidence of decompensation with history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy)
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin >34 μmol/L, INR >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma.
  4. HBV (HBsAg +ve) co-infection or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with DAA with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild nonalcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Pregnancy/breastfeeding/inability to use contraception
  8. Use of concomitant contraindicated medications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Referral to outpatient specialty for HCV care
Acute psychiatric patients who test HCV RNA positive by OraQuick HCV Antibody Test will be referred for outpatient specialty follow-up at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD) where they will be assessed and offered treatment as per standard of care. TCLD referrals are triaged by clinicians unaware of the trial and prioritized based on urgency of treatment. Patients who do not attend the initial visit will be rescheduled. After 3 'no-show' visits, the person will not be scheduled again at TCLD and will be deemed a 'treatment failure' for the trial with subsequent HCV follow-up at the discretion of the CAMH provider, consistent with current practice.
Экспериментальный: Receive HCV care during inpatient admission by a hospitalist
CAMH hospitalists covering the inpatient units will undergo a training designed for non-specialist providers, used in the ASCEND trial, which has already occurred. An algorithm-based work-up which has been used for non-specialist treaters in ECHO Liver, a Ministry-of-Health supported tele-mentoring program, will then be completed for all who test HCV RNA positive. Labs will be drawn by the hospital phlebotomist following a positive HCV RNA result from the Gene Xpert Viral Load Assay. At this time, a sample will also be obtained to send to for conventional HCV RNA quantification and genotyping.
HCV diagnosis and treatment will be conducted by a hospitalist during an acute psychiatric admission at CAMH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12 by intention to treat (ITT) in each arm
Временное ограничение: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by intention to treat (ITT).
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12 by modified intention to treat (mITT) in each arm
Временное ограничение: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by modified intention to treat (mITT).
24 months
HCV relapse rate
Временное ограничение: 24 months
To compare the HCV viral relapse rate in both arms (re-appearance of HCV RNA in those undetectable at end of treatment; relapse distinguished from reinfection by sequencing of the recurrent HCV RNA and comparing to baseline).
24 months
HCV seroprevalence rates
Временное ограничение: 12 months
To determine HCV seroprevalence rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
HCV RNA positivity rates
Временное ограничение: 12 months
To determine HCV RNA positivity rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
CAMH staff acceptability of POC antibody and RNA testing
Временное ограничение: 12 months
CAMH staff involved in the trial will be asked to particiapte in an acceptibility survey regarding rapid POC antibody and RNA testing on the acute units.
12 months
Concordance of POC HCV RNA with HCV RNA by phlebotomy
Временное ограничение: 12 months
To determine concordance of POC HCV RNA (GeneXpert) with HCV RNA by phlebotomy (Abbott RealTime).
12 months
Minimum and mean times from diagnosis to treatment initiation
Временное ограничение: 24 months
Evaluate the mean and minimum times to treatment initiation in both arms, and compare.
24 months
Adherence with out-patient follow-up visits
Временное ограничение: 24 months.
Evaluate and compare out-patient follow-up visit adherence in both arms.
24 months.
Adherence to HCV treatment, by HCV regimen
Временное ограничение: 24 months.
Evaluate and compare both arms for medication adherence (patient self-report and pill count), and variance by medication regimen.
24 months.
Adverse events while on HCV treatment
Временное ограничение: 18 months.
To determine and compare adverse events in both arms while patients are on treatment.
18 months.
HCV Reinfection
Временное ограничение: 24 months.
Reinfection rates by the end of the defined as HCV RNA detectability after prior SVR with demonstration of distinct viral sequence from baseline sample to distinguish
24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Подписаться