Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei japanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2 (CERTAIN-2)

Einschlusskriterien:

• Die Frauen befanden sich vor dem Screening mindestens zwei Jahre lang in der Postmenopause; chirurgisch steril oder hatte einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, zum Zeitpunkt des Screenings derzeit mindestens eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklärt haben, vom Screening bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Sexuell aktive Männer waren chirurgisch unfruchtbar oder stimmten, wenn sie mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv waren, zu, vom Screening bis 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Screening-Zentrallaborergebnis, das auf eine HCV-GT-2-Infektion ohne Koinfektion eines anderen Genotyps hinweist.
• Der Teilnehmer weist beim Screening-Besuch einen positiven Anti-HCV-Antikörper (Ab) und eine HCV-RNA-Viruslast im Plasma von mindestens 1000 IE/ml auf.

• Eine chronische HCV-Infektion wird als eine der folgenden Erkrankungen definiert:

  • Positiv für Anti-HCV-Ab und/oder HCV-RNA mindestens 6 Monate vor dem Screening; oder
  • Eine Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion.
• Der Teilnehmer muss HCV-behandlungsnaiv sein (d. h. der Patient hat keine Einzeldosis eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen DAA erhalten) und nicht an einer Leberzirrhose leiden. Eine vorherige HCV-Behandlung mit IFNs mit oder ohne Ribavirin ist akzeptabel. Die vorherige Behandlung mit HCV-Interferon (IFN) muss mindestens 2 Monate vor dem Screening abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten, oder Männer, deren Partnerin während der Studie schwanger war oder schwanger werden wollte.
• Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
• Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
• Erfordernis und Unfähigkeit, kontraindizierte Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments sicher abzusetzen.

• Klinisch signifikante Anomalien außer einer HCV-Infektion, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die den Teilnehmer der Meinung nach zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen des Ermittlers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch einen glykierten Hämoglobinspiegel (Hämoglobin A1C) von > 8,5 % beim Screening-Besuch.
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) in den letzten 5 Jahren oder Hepatozelluläres Karzinom (HCC) in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen oder Störungen, die nicht mit der bestehenden HCV-Infektion zusammenhängen.

• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung oder Steatohepatitis gelten als Hauptursache der Lebererkrankung und nicht als Begleit-/Nebenwirkung einer HCV-Infektion.