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Eine Studie mit Faldaprevir, Ribavirin und TD-6450 bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

27. Januar 2017 aktualisiert von: Trek Therapeutics, PBC

Phase 2a, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Faldaprevir in Kombination mit Ribavirin und TD-6450 über 12 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 4 infiziert sind

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Faldaprevir und TD-6450 in Kombination mit Ribavirin für eine 12-wöchige Behandlungsdauer bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Behandlung mit experimentellen antiviralen Arzneimitteln in Kombination mit Ribavirin bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4. Die Studie wird die Sicherheit und Wirkung dieser alternativen Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen testen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Pharmakokinetik der Studienmedikamente bei gleichzeitiger Verabreichung und die Bewertung der HCV-RNA-Kinetik während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4 und HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
  • Hepatitis-C-Virus-Behandlungs-naiv, definiert als nie zuvor ein direkt wirkendes antivirales (DAA) erhalten und ≤ 8 Wochen Interferon ≥ 6 Monate vor dem Screening erhalten

  • Fehlen einer Zirrhose im Sinne einer der folgenden Definitionen:

    • Eine innerhalb von 24 Kalendermonaten nach Tag 1 durchgeführte Leberbiopsie zeigt das Fehlen einer Zirrhose
    • Transiente Elastographie (FibroScan®), durchgeführt innerhalb von 12 Kalendermonaten nach Tag 1 mit einem Ergebnis von ≤ 12,5 kPa
    • Ein FibroSure®-Score ≤ 0,48 und ein AST:Thrombozytenverhältnis (APRI) ≤ 1, durchgeführt während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus, HIV-1 oder HIV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
12 Wochen Faldaprevir plus niedrig dosiertes TD-6450 plus Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: TD-6450
Arzneimittel: Faldaprevir
Andere Namen:
  • BI 201335
Experimental: Gruppe 2
12 Wochen Faldaprevir plus hochdosiertes TD-6450 plus Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: TD-6450
Arzneimittel: Faldaprevir
Andere Namen:
  • BI 201335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit 2 direkt wirkenden antiviralen Mitteln und Ribavirin bei mit Hepatitis C vom Genotyp 4 infizierten Erwachsenen ein 12-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Ansprechen in Woche 12 (HCV-RNA kleiner als die untere Bestimmungsgrenze am Ende der Therapie mit Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Ansprechen 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (HCV-RNA weniger als die untere Bestimmungsgrenze 2, 4 und 8 Wochen nach Ende der Therapie mit Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2 bis 8
Nachbehandlungswochen 2 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRK-450-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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