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Eine Studie zu Faldaprevir, TD-6450 und anderen Virostatika bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1b

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Trek Therapeutics, PBC

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Faldaprevir und TD 6450 allein und in Kombination mit anderen Virostatika über 12 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 infiziert sind

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Faldaprevir und TD-6450 allein oder in Kombination mit anderen Virostatika über eine 12-wöchige Behandlungsdauer bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1b.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Behandlung mit experimentellen antiviralen Arzneimitteln allein oder in Kombination mit Ribavirin bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b. Die Studie wird die Sicherheit und antivirale Aktivität von zwei Regimen testen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Pharmakokinetik der Studienmedikamente bei gleichzeitiger Verabreichung und die Bewertung der HCV-RNA-Kinetik während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b und HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
  • Hepatitis-C-Virus-therapienaiv, definiert als nie zuvor ein direkt wirkendes antivirales (DAA) erhalten und ≤ 8 Wochen Interferon ≥ 6 Monate vor dem Screening erhalten

  • Fehlen einer Zirrhose im Sinne einer der folgenden Definitionen:

    • Eine innerhalb von 24 Kalendermonaten nach Tag 1 durchgeführte Leberbiopsie zeigt das Fehlen einer Zirrhose
    • Transiente Elastographie (FibroScan®), durchgeführt innerhalb von 12 Kalendermonaten nach Tag 1 mit einem Ergebnis von ≤ 12,5 kPa (Kilopascal)
    • Ein nicht-invasiver Test zur Messung von Lebervernarbung (FibroSure®) Score ≤ 0,48 und AST (Aspartataminotransferase):Plättchenverhältnis (APRI) ≤ 1, der während des Screenings durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus, HIV-1 oder HIV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
12 Wochen Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: TD-6450
Arzneimittel: Faldaprevir
Andere Namen:
  • BI 201335
Experimental: Kohorte 2
12 Wochen Faldaprevir plus TD-6450
Arzneimittel: TD-6450
Arzneimittel: Faldaprevir
Andere Namen:
  • BI 201335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach Behandlung mit 2 direkt wirkenden antiviralen Mitteln mit und ohne Ribavirin bei mit Hepatitis C vom Genotyp 1b infizierten Erwachsenen ein 12-wöchiges anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (HCV-RNA kleiner als die untere Bestimmungsgrenze 2, 4 und 8 Wochen nach Ende der Therapie mit Faldaprevir plus TD-6450 mit und ohne Ribavirin)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2 bis 8
Nachbehandlungswochen 2 bis 8
Sicherheit, bestimmt durch das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4 und Laboranomalien sowie Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende, bis zu 24 Wochen
Randomisierung bis Studienende, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRK-450-0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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