Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV Treatment Initiation During Acute Psychiatric Admission

2022. április 28. frissítette: University Health Network, Toronto

INSPIRE: Interventions for Screening and Treatment of Psychiatric Inpatients With HCV Resulting in Elimination

Hepatitis C virus (HCV) disproportionally affects certain populations, including those facing substance use and mental health challenges. In the past, many individuals with mental illness were not treated due to the psychiatric side-effects of interferon. However, the development of highly effective, direct-acting antivirals (DAA) has revolutionized HCV treatment such that cure rates are >95% with 8-12 weeks of simple, safe, and well-tolerated therapy.

A recent systematic review reported that across 13 North American studies, HCV prevalence among people admitted to psychiatric hospitals was a staggering 17.4% (13.2-22.6%). Despite these concerning figures, mental health facilities have not been a focus of HCV elimination efforts to date. The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto is the largest mental health facility in Canada, with a psychiatric emergency department seeing ~35 patients per day with many admitted to the acute psychiatric units for safety and stabilization. Currently, psychiatric patients screened for HCV at CAMH have a 75% 'no show' rate at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), which is located less than 5km away, suggesting that referral upon discharge is ineffective.

This study will be the first trial to evaluate whether it would be feasible and beneficial to initiate treatment during an acute psychiatric admission rather than referring to specialty upon discharge. The combination of broad HCV screening with rapid linkage to treatment has led to successful elimination of HCV within defined populations, so-called micro-elimination. The investigators hypothesize that HCV treatment can be effectively delivered by providers in psychiatric care facilities, which will improve treatment uptake over traditional referral models.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renee Logan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Chronic HCV infection, positive HCV RNA
  2. Aged 18 to 80
  3. Willingness and capacity to provide informed consent, or consent is provided by a substitute decision maker

Exclusion Criteria:

  1. Presence of or history of decompensated cirrhosis (evidence of decompensation with history of either ascites, variceal hemorrhage, or hepatic encephalopathy)
  2. Platelets < 75,000/mm3, total albumin <35 g/L, total bilirubin >34 μmol/L, INR >1.5
  3. History of current or past hepatocellular carcinoma.
  4. HBV (HBsAg +ve) co-infection or untreated HIV co-infection
  5. Prior HCV antiviral therapy with DAA with or without peginterferon/ribavirin
  6. Chronic liver disease other than mild nonalcoholic or alcoholic fatty liver disease from a cause other than HCV
  7. Pregnancy/breastfeeding/inability to use contraception
  8. Use of concomitant contraindicated medications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Referral to outpatient specialty for HCV care
Acute psychiatric patients who test HCV RNA positive by OraQuick HCV Antibody Test will be referred for outpatient specialty follow-up at the Toronto Centre for Liver Disease (TCLD) where they will be assessed and offered treatment as per standard of care. TCLD referrals are triaged by clinicians unaware of the trial and prioritized based on urgency of treatment. Patients who do not attend the initial visit will be rescheduled. After 3 'no-show' visits, the person will not be scheduled again at TCLD and will be deemed a 'treatment failure' for the trial with subsequent HCV follow-up at the discretion of the CAMH provider, consistent with current practice.
Kísérleti: Receive HCV care during inpatient admission by a hospitalist
CAMH hospitalists covering the inpatient units will undergo a training designed for non-specialist providers, used in the ASCEND trial, which has already occurred. An algorithm-based work-up which has been used for non-specialist treaters in ECHO Liver, a Ministry-of-Health supported tele-mentoring program, will then be completed for all who test HCV RNA positive. Labs will be drawn by the hospital phlebotomist following a positive HCV RNA result from the Gene Xpert Viral Load Assay. At this time, a sample will also be obtained to send to for conventional HCV RNA quantification and genotyping.
Egyéb: HCV care provided by hospitalist during acute psychiatric admission
HCV diagnosis and treatment will be conducted by a hospitalist during an acute psychiatric admission at CAMH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 by intention to treat (ITT) in each arm
Időkeret: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by intention to treat (ITT).
24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 by modified intention to treat (mITT) in each arm
Időkeret: 24 months
To determine whether screening for HCV using rapid diagnostics during an acute psychiatric admission with inpatient initiation of HCV treatment is superior to standard post-discharge referral and treatment by modified intention to treat (mITT).
24 months
HCV relapse rate
Időkeret: 24 months
To compare the HCV viral relapse rate in both arms (re-appearance of HCV RNA in those undetectable at end of treatment; relapse distinguished from reinfection by sequencing of the recurrent HCV RNA and comparing to baseline).
24 months
HCV seroprevalence rates
Időkeret: 12 months
To determine HCV seroprevalence rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
HCV RNA positivity rates
Időkeret: 12 months
To determine HCV RNA positivity rates among acute vs addictions patients admitted to CAMH.
12 months
CAMH staff acceptability of POC antibody and RNA testing
Időkeret: 12 months
CAMH staff involved in the trial will be asked to particiapte in an acceptibility survey regarding rapid POC antibody and RNA testing on the acute units.
12 months
Concordance of POC HCV RNA with HCV RNA by phlebotomy
Időkeret: 12 months
To determine concordance of POC HCV RNA (GeneXpert) with HCV RNA by phlebotomy (Abbott RealTime).
12 months
Minimum and mean times from diagnosis to treatment initiation
Időkeret: 24 months
Evaluate the mean and minimum times to treatment initiation in both arms, and compare.
24 months
Adherence with out-patient follow-up visits
Időkeret: 24 months.
Evaluate and compare out-patient follow-up visit adherence in both arms.
24 months.
Adherence to HCV treatment, by HCV regimen
Időkeret: 24 months.
Evaluate and compare both arms for medication adherence (patient self-report and pill count), and variance by medication regimen.
24 months.
Adverse events while on HCV treatment
Időkeret: 18 months.
To determine and compare adverse events in both arms while patients are on treatment.
18 months.
HCV Reinfection
Időkeret: 24 months.
Reinfection rates by the end of the defined as HCV RNA detectability after prior SVR with demonstration of distinct viral sequence from baseline sample to distinguish
24 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel