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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629040
Die Wirkung der Lateral Wedge-Einlegesohle für Patienten mit Knie-Osteoarthritis in Bezug auf Plantardruck, Quadrizepsdicke, Gangart und Gehgeschwindigkeit
28. Januar 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die Wirkung der seitlichen Keileinlage für Patienten mit Knie-Osteoarthritis auf Plantardruck, Quadrizepsdicke, Gangart und Gehgeschwindigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher ließen Patienten mit Knie-Osteoarthritis seitliche Keileinlagen anziehen und bewerteten die Auswirkungen auf die Änderung des Fußdrucks, die mit Ultraschall festgestellte Quadrizepsdicke und den Gang.
Die Ermittler würden den Patienten in der Kontrollgruppe dazu bringen, gewöhnliche Einlagen anzuziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniegelenksarthrose ist eine der häufigsten Erkrankungen, die ältere Menschen betrifft und ihnen Unbehagen bereitet.
Es gab keine Studie, in der der Fußdruck als Parameter für den Eingriff in die laterale Einlegesohle bei Patienten mit Kniearthrose verwendet wurde.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer seitlichen Keileinlage bei Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen.
Während des Gesamtzeitraums von 12 Wochen für die Studie teilten die Forscher den Patienten randomisiert in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe ein.
Dann bewerteten die Untersucher den Fußdruck, die Quadrizepsdicke, die Schrittlänge, die Schrittbreite, die Gehgeschwindigkeit, die Schmerzskala und die tägliche Funktion des Patienten vor dem Eingriff, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche.
Die Ermittler würden Druckeinlegesohlen verwenden, die im Industrial Technology Research Institute in Taiwan entwickelt wurden.
Das in dieser Studie verwendete tragbare Gerät ist möglicherweise für die Bewertung anderer Erkrankungen der unteren Extremitäten geeignet.
Es gab Studien zur Bewertung von Funktionsstörungen bei älteren Menschen, Muskelatrophie bei kritischen Erkrankungen oder Kniegelenkserkrankungen, bei denen die Dicke des Quadrizeps durch Ultraschall festgestellt wurde.
Es gab jedoch keine Studie über die Korrelation zwischen Fußdruck und Quadrizepsdicke zur Bewertung der Wirkung einer seitlichen Keileinlage.
Die Ermittler hofften, in Zukunft ein neues Modell zur Bewertung von Erkrankungen der unteren Gliedmaßen entwickeln zu können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Asia University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ching Hsu
- Telefonnummer: +8860976517969
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kniearthrose
- Medialer Knieschmerz
Ausschlusskriterien:
- Unfähig selbstständig zu gehen
- Gehen mit Gerät
- Jede neurologische Erkrankung
- Rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis
- Geschichte der Fraktur der unteren Gliedmaßen
- Geschichte der Operation für die unteren Extremitäten
- Jede ansteckende Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Seitliche Keileinlage für Patienten mit Kniearthrose
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Normale Einlegesohle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Fußdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die Ermittler würden Druckeinlegesohlen verwenden, um den Fußdruck der Teilnehmer zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Anlegen der Einlegesohle zu ermitteln
|
Baseline und Woche 12
|
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Veränderung der Quadrizepsdicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Die Forscher würden Ultraschall verwenden, um die Quadrizepsdicke der Teilnehmer zu Beginn, 4 Wochen nach dem Anlegen der Einlage, 8 Wochen nach dem Anlegen der Einlage und 12 Wochen nach dem Anlegen der Einlage zu messen
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC1-129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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