- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04629040
Влияние стельки с боковым клином у пациента с остеоартритом коленного сустава на подошвенное давление, толщину четырехглавой мышцы, походку и скорость ходьбы
28 января 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital
Влияние стельки с боковым клином на пациента с остеоартритом коленного сустава на подошвенное давление, толщину четырехглавой мышцы, походку и скорость ходьбы: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи позволили пациенту с остеоартритом коленного сустава носить боковую клиновидную стельку и оценить эффект изменения давления стопы, толщины четырехглавой мышцы, обнаруженной с помощью ультразвука, и походки.
Исследователи заставляли пациента из контрольной группы одевать обычные стельки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава является одним из самых популярных заболеваний у пожилых людей и причиняет им дискомфорт.
Не проводилось исследований с использованием давления стопы в качестве параметра вмешательства с использованием латеральной клиновидной стельки у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Целью данного исследования было изучить влияние стельки с боковым клином на пациента с остеоартритом коленного сустава.
В течение всего периода исследования, равного 12 неделям, исследователи рандомизировали пациента в экспериментальную и контрольную группы.
Затем исследователи оценивали давление стопы пациента, толщину четырехглавой мышцы бедра, длину шага, ширину шага, скорость ходьбы, шкалу боли и повседневную функцию до вмешательства, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Следователи будут использовать стельки под давлением, разработанные в Научно-исследовательском институте промышленных технологий на Тайване.
Портативное устройство, используемое в этом исследовании, возможно, подходит для оценки других заболеваний нижних конечностей.
Были исследования, в которых оценивали дисфункцию пожилых людей, атрофию мышц в критических состояниях или заболевание коленного сустава с определением толщины квадрицепса с помощью ультразвука.
Но не было исследований корреляции между давлением стопы и толщиной четырехглавой мышцы для оценки эффекта стельки с боковым клином.
Исследователи надеялись в будущем создать новую модель для оценки заболеваний нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Asia University Hospital
-
Контакт:
- Wei-Ching Hsu
- Номер телефона: +8860976517969
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артрозом коленного сустава
- Медиальная боль в колене
Критерий исключения:
- Не может ходить самостоятельно
- Передвижение с устройством
- Любое неврологическое заболевание
- Ревматоидный артрит, подагрический артрит
- Перелом нижних конечностей в анамнезе
- История операции на нижних конечностях
- Любое инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Боковые клиновидные стельки для пациентов с артрозом коленного сустава
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Обычная стелька
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления стопы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исследователи будут использовать стельки под давлением для определения давления на стопу участников в начале исследования и через 12 недель после одевания стельки.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение толщины квадрицепса по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Исследователи будут использовать ультразвук для измерения толщины квадрицепсов участников в начале исследования, через 4 недели после ношения стельки, через 8 недель после ношения стельки и через 12 недель после ношения стельки.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC1-129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .