- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629040
El efecto de la plantilla de cuña lateral para pacientes con osteoartritis de rodilla en la presión plantar, el grosor del cuádriceps, la marcha y la velocidad al caminar
28 de enero de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital
El efecto de la plantilla de cuña lateral para pacientes con osteoartritis de rodilla en la presión plantar, el grosor del cuádriceps, la marcha y la velocidad al caminar: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores dejarían que el paciente con artrosis de rodilla se vistiera con una plantilla de cuña lateral y evaluaran el efecto de la modificación de la presión del pie, el grosor del cuádriceps detectado con ultrasonido y la marcha.
Los investigadores harían que el paciente del grupo de control se vistiera con una plantilla ordinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es una de las enfermedades más populares que afecta a las personas mayores y les provoca molestias.
No hubo ningún estudio que usara la presión del pie como un parámetro sobre la intervención de la plantilla de cuña lateral para el paciente con artrosis de rodilla.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la plantilla de cuña lateral para el paciente con osteoartritis de rodilla.
Durante el período total de 12 semanas del estudio, los investigadores aleatorizaron al paciente en un grupo experimental y de control.
Luego, los investigadores evaluaron la presión del pie del paciente, el grosor del cuádriceps, la longitud de la zancada, la anchura de la zancada, la velocidad de la marcha, la escala de dolor y la función diaria antes de la intervención, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los investigadores usarían una plantilla de presión diseñada en el Instituto de Investigación de Tecnología Industrial en Taiwán.
El dispositivo portátil utilizado en este estudio puede ser adecuado para la evaluación de otras enfermedades de las extremidades inferiores.
Hubo estudios que evaluaron la disfunción de personas mayores, la atrofia muscular en enfermedades críticas o la enfermedad de la articulación de la rodilla con el grosor del cuádriceps detectado por ultrasonido.
Pero no hubo ningún estudio sobre la correlación entre la presión del pie y el grosor del cuádriceps para evaluar el efecto de la plantilla de cuña lateral.
Los investigadores esperaban crear un nuevo modelo para evaluar el trastorno de las extremidades inferiores en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Asia University Hospital
-
Contacto:
- Wei-Ching Hsu
- Número de teléfono: +8860976517969
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla
- Dolor de rodilla medial
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar de forma independiente.
- Deambulación con dispositivo
- Cualquier enfermedad neurológica
- Artritis reumatoide, artritis gotosa
- Antecedentes de fractura de miembros inferiores.
- Historia de la operación de miembros inferiores
- Cualquier enfermedad infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
Plantilla de cuña lateral para paciente con artrosis de rodilla
|
|
Comparador de placebos: Control
|
Plantilla ordinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión del pie en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los investigadores usarían una plantilla de presión para detectar la presión del pie de los participantes al inicio y 12 semanas después de colocar la plantilla
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el grosor del cuádriceps en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Los investigadores usarían ultrasonido para medir el grosor del cuádriceps de los participantes al inicio del estudio, 4 semanas después de colocar la plantilla, 8 semanas después de colocar la plantilla y 12 semanas después de colocar la plantilla.
|
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC1-129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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