- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04629040
Het effect van laterale wigvormige binnenzool voor patiënt met artrose in de knie bij plantaire druk, dikte van de quadriceps, gang en loopsnelheid
28 januari 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Het effect van laterale wigvormige binnenzool voor patiënt met artrose in de knie bij plantaire druk, dikte van de quadriceps, gang en loopsnelheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers zouden de patiënt met artrose van de knie de laterale wigvormige binnenzool laten aankleden en het effect evalueren van de wijziging van de voetdruk, de dikte van de quadriceps gedetecteerd met echografie en het lopen.
Onderzoekers lieten de patiënt in de controlegroep gewone inlegzolen aankleden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie is een van de meest voorkomende ziekten bij ouderen en veroorzaakte ongemak bij hen.
Er was geen onderzoek waarbij voetdruk als parameter werd gebruikt voor de interventie van de laterale wigvormige binnenzool bij patiënten met knieartrose.
Het doel van deze studie was om het effect van een laterale wigvormige inlegzool voor de patiënt met artrose van de knie te onderzoeken.
Gedurende de totale periode van 12 weken voor het onderzoek, verdeelden de onderzoekers de patiënt willekeurig in een experimentele groep en een controlegroep.
Vervolgens evalueerden de onderzoekers de voetdruk, de dikte van de quadriceps, de paslengte, de pasbreedte, de loopsnelheid, de pijnschaal en de dagelijkse functie van de patiënt vóór de interventie, 4e week, 8e week en 12e week.
Onderzoekers zouden een drukzool gebruiken die is ontworpen door het Industrial Technology Research Institute in Taiwan.
Het draagbare apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is mogelijk geschikt voor evaluatie van andere aandoeningen aan de onderste ledematen.
Er waren studies die de disfunctie van ouderen, kritieke ziekte spieratrofie of kniegewrichtsaandoening evalueerden met echografisch gedetecteerde dikte van de quadriceps.
Maar er was geen onderzoek naar de correlatie tussen voetdruk en dikte van de quadriceps voor het evalueren van het effect van een laterale wigvormige inlegzool.
Onderzoekers hoopten in de toekomst een nieuw model te maken voor het evalueren van de aandoening van de onderste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Asia University Hospital
-
Contact:
- Wei-Ching Hsu
- Telefoonnummer: +8860976517969
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose van de knie
- Mediale kniepijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet zelfstandig kunnen lopen
- Ambulance met apparaat
- Elke neurologische aandoening
- Reumatoïde artritis, jichtartritis
- Geschiedenis van fracturen van de onderste ledematen
- Operatiegeschiedenis voor de onderste ledematen
- Elke besmettelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Laterale wigvormige binnenzool voor patiënt met knieartrose
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Gewone binnenzool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voetdruk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Onderzoekers gebruikten een drukzool om de voetdruk van deelnemers te detecteren bij baseline en 12 weken na het aankleden van de binnenzool
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in quadricepsdikte in week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
Onderzoekers zouden echografie gebruiken om de dikte van de quadriceps van deelnemers te meten bij baseline, 4 weken na het aankleden van de inlegzool, 8 weken na het aankleden van de inlegzool en 12 weken na het aankleden van de inlegzool
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC1-129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .